Kábítószer-elúciós léggömb Bifurcations Trial (DEBIUT)
2015. július 16. frissítette: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Prospektív, háromkarú, többközpontú vizsgálat a betegeknél az eljárási, klinikai és angiográfiás eredmények vizsgálatára gyógyszerelúciós ballonnal szemben standard ballonnal, csupasz fém stenttel és DES stenttel kombinálva, az ideiglenes oldalági T-stentelési módszert követve. Összetett elváltozásokkal
A DEBIUT vizsgálat célja a következők eljárási, klinikai és angiográfiás eredményeinek értékelése:
- Ideiglenes T-stentelés a Paclitaxel-elúciós PCI-ballon (DiorTM) tágítására, összehasonlítva a Liberty Bare Metal stent beültetése előtti standard ballonnal végzett tágítással bifurkációs léziókban (oldalág érintettséggel).
- A fenti eredmények összehasonlítása egy standard ballon használatának eredményeivel az ideiglenes T-stentelés előtt a Paclitaxel-eluáló stenttel, a TaxusTM LibertéTM-mel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina pectoris (CCS 1,2,3,4 osztály) vagy instabil angina és dokumentált ischaemia vagy csendes ischaemia
- Koszorúér-revaszkularizációra alkalmas betegek
- A cél elágazási léziónak van egy nagyobb natív koszorúér (>2,5 mm), amelynek szűkülete > 50% (vizuális értékelés alapján) az oldalágnál (>2 mm)
- A betegnek elfogadhatónak kell lennie a CABG számára
- De novo elváltozás
- A fő érsérülés egy stenttel lefedhető (32 mm-ig)
- Csak egy céllézió vonható be a vizsgálatba: a különböző erekben lévő egyéb elváltozásokat sikeresen kezelik a céllézió kezelése előtt (maradék szűkület <30%, a stent jól kihelyezett, nincs maradék disszekció, normál TIMI áramlás, nincs mellkasi fájdalom, EKG nem változott a műtét előtti EKG-hoz képest)
- Az aláírt betegek tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Olyan betegek, akiknél a cél érben korábban PCI-t kaptak
- A céllézió stent-resztenózisában szenvedő betegek
- A bal kamra ejekciós frakciója több mint 30%
- Bal fő betegségben szenvedő betegek
- Súlyos meszesedések tágíthatatlan elváltozással ballonos előtágítás során
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- Kezeletlen, 50%-nál nagyobb átmérőjű szignifikáns lézió, amely proximálisan vagy távolabb marad a célbeavatkozáshoz képest.
- A páciens agyvérzést vagy TIA-t szenvedett az elmúlt 3 hónapban
- Várható élettartam < 1 év
- A következő 6 hónapban tervezett vagy szükséges bármilyen nagyobb műtét
- Akut szívinfarktus
- Csak egy céllézió vonható be a vizsgálatba
- Allergia kontrasztanyagra és/vagy trombocita-ellenes gyógyszer szükséges
- Azok a betegek, akik 6 hónapos korban nem hajlandók visszatérni nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Dior ballon és Liberté Bare Metal stent implantátum használata
|
Perkután transzluminális koszorúér ballon angioplasztika katéter, eluáló paklitaxel
Más nevek:
Csupasz fém stent
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Normál ballon és Liberté Bare Metal stent implantátum használata
|
Csupasz fém stent
Más nevek:
Perkután transzluminális coronaria angioplasztika katéter
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Szabvány ballon és Taxus Liberté Drug Eluting Stent implantátum használata
|
Perkután transzluminális coronaria angioplasztika katéter
Más nevek:
Paclitaxel eluáló stent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oldalági angiográfiás késői lumenveszteség (milliméterben kifejezve), kvantitatív koszorúér-analízissel (QCA) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Főbb angiográfiás koszorúér- vagy agyi események (MACCE)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRF8025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .