Medikamenteluerende ballong i bifurkasjonsforsøk (DEBIUT)
16. juli 2015 oppdatert av: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
En prospektiv tre-arms multisenterstudie for å undersøke prosedyremessige, kliniske og angiografiske resultater ved bruk av en medikamenteluerende ballong versus en standardballong i kombinasjon med en barmetallstent og en DES-stent, etter den provisoriske T-stenting-tilnærmingen i sidegrenene, hos pasienter Med komplekse lesjoner
Formålet med DEBIUT-studien er å vurdere prosedyremessige, kliniske og angiografiske utfall av:
- Foreløpig bruk av T-stenting for utvidelse av Paclitaxel-eluerende PCI-ballong (DiorTM) sammenlignet med utvidelse med en standardballong før implantering av Liberty Bare Metal Stent i bifurkasjonslesjoner (med sidegreninvolvering).
- Sammenligning av resultatene ovenfor med resultatene av bruk av en standard ballong før provisorisk T-stenting med Paclitaxel-eluerende stent TaxusTM LibertéTM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil angina pectoris (CCS klasse 1,2,3,4) eller ustabil angina og dokumentert iskemi eller stille iskemi
- Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering
- Målbifurkasjonslesjonen har en hovedinnfødt koronararterie (>2,5 mm) med en stenose > 50 % (ved visuell vurdering) lokalisert ved en sidegren (>2 mm)
- Pasienten må være akseptabel for CABG
- De novo lesjon
- Hovedkarlesjonen kan dekkes av én stent (opptil 32 mm)
- Kun én mållesjon kan inkluderes i studien: andre lesjoner i forskjellige kar behandles vellykket før behandlingen av mållesjonen (reststenose <30 %, stent godt utplassert, ingen gjenværende disseksjon, normal TIMI-flow, ingen brystsmerter, EKG uendret sammenlignet med pre-prosedyre EKG)
- Signerte pasienter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter med tidligere PCI i målkaret
- Pasienter med in stent restenose av mållesjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mer enn 30 %
- Pasienter med venstre hovedsykdom
- Alvorlige forkalkninger med en udilatbar lesjon under ballongpredilatasjon
- Historie med blødende diatese
- Ubehandlet signifikant lesjon større enn 50 % diameter stenose som gjenstår proksimalt eller distalt til målintervensjonen.
- Pasienten har hatt slag eller TIA i løpet av de siste 3 månedene
- Forventet levealder < 1 år
- Enhver større operasjon planlagt eller nødvendig i løpet av de neste 6 månedene
- Akutt hjerteinfarkt
- Kun én mållesjon kan inkluderes i studien
- Allergi mot kontrast og/eller nødvendig blodplatehemmende medisin
- Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging etter 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Bruk av Dior ballong og implantat av Liberté Bare Metal Stent
|
Perkutan transluminal koronar ballongangioplastikkateter som eluerer paklitaksel
Andre navn:
Bart metall stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Bruk av standard ballong og implantat av Liberté Bare Metal Stent
|
Bart metall stent
Andre navn:
Perkutan transluminal koronar angioplastikkateter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Bruk av standard ballong og implantat av Taxus Liberté Drug Eluting Stent
|
Perkutan transluminal koronar angioplastikkateter
Andre navn:
Paclitaxel eluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sidegrenangiografisk sent lumentap (uttrykt i millimeter) målt ved kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Store angiografiske koronare eller cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRF8025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .