Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo ve studii s rozvětvením (DEBIUT)

16. července 2015 aktualizováno: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht

Prospektivní tříramenná multicentrická studie ke zkoumání procedurálních, klinických a angiografických výsledků s použitím balónku uvolňujícího léčivo versus standardního balónku v kombinaci s holým kovovým stentem a stentem DES, po provizorním přístupu T-stentu na boční větvi u pacientů S komplexními lézemi

Účelem studie DEBIUT je posoudit procedurální, klinické a angiografické výsledky:

  1. Provizorní T-stenting použijte k dilataci balónku PCI uvolňujícího paklitaxel (DiorTM) ve srovnání s dilatací standardním balónkem před implantací Liberty Bare Metal stentu v bifurkačních lézích (s postižením boční větve).
  2. Srovnání výše uvedených výsledků s výsledky použití standardního balónku před provizorním T-stentováním se stentem TaxusTM LibertéTM uvolňujícím paclitaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Oost-Limburg Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • Gasthuisberg Leuven
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris (CCS třída 1,2,3,4) nebo nestabilní angina pectoris a dokumentovaná ischemie nebo tichá ischemie
  • Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci
  • Cílová bifurkační léze má hlavní nativní koronární tepnu (>2,5 mm) se stenózou > 50 % (při vizuálním posouzení) umístěnou na postranní větvi (> 2 mm)
  • Pacient musí být přijatelný pro CABG
  • De novo léze
  • Léze hlavní cévy může být pokryta jedním stentem (až 32 mm)
  • Do studie může být zahrnuta pouze jedna cílová léze: ostatní léze v různých cévách jsou úspěšně léčeny před léčbou cílové léze (reziduální stenóza <30 %, stent dobře rozvinut, žádná reziduální disekce, normální průtok TIMI, žádná bolest na hrudi, EKG nezměněné ve srovnání s předprocedurálním EKG)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacienti s předchozí PCI v cílové cévě
  • Pacienti s restenózou cílové léze ve stentu
  • Ejekční frakce levé komory více než 30 %
  • Pacienti s levým hlavním onemocněním
  • Těžké kalcifikace s nedilatovatelnou lézí při balónkové predilaci
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Neléčená významná léze větší než 50 % průměru stenózy, která zůstává proximálně nebo distálně od cílové intervence.
  • Pacient prodělal mrtvici nebo TIA během posledních 3 měsíců
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakákoli větší operace plánovaná nebo požadovaná během následujících 6 měsíců
  • Akutní infarkt myokardu
  • Do studie může být zahrnuta pouze jedna cílová léze
  • Alergie na kontrast a/nebo požadovaná protidestičková léčba
  • Pacienti neochotní vrátit se ke kontrole po 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Použití balónku Dior a implantátu Liberté Bare Metal Stent
Přístroj: Balónek uvolňující lék
Perkutánní transluminální koronární balónkový angioplastický katétr uvolňující paclitaxel
Ostatní jména:
  • Dior (EuroCor)
Přístroj: Liberté
Holý kovový stent
Ostatní jména:
  • Liberté (Boston Scientific)
Aktivní komparátor: 2
Použití standardního balónku a implantátu Liberté Bare Metal Stent
Přístroj: Liberté
Holý kovový stent
Ostatní jména:
  • Liberté (Boston Scientific)
Přístroj: PTCA balónkový katétr
Perkutánní transluminální koronární angioplastický katétr
Ostatní jména:
  • Jakýkoli PTCA katetr
Aktivní komparátor: 3
Použití standardního balónku a implantátu Taxus Liberté Drug Eluting Stent
Přístroj: PTCA balónkový katétr
Perkutánní transluminální koronární angioplastický katétr
Ostatní jména:
  • Jakýkoli PTCA katetr
Přístroj: Taxus
Stent uvolňující paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxus Liberté (Bostonský vědecký)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografický pozdní úbytek bočního lumenu (vyjádřený v milimetrech) měřený kvantitativní koronární analýzou (QCA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velké angiografické koronární nebo cerebrální příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF8025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit