肝細胞癌の治療のための経動脈的化学塞栓術と陽子線放射線療法の比較
2024年5月30日 更新者：David Bush、Loma Linda University
肝細胞癌の治療のための経動脈的化学塞栓術と陽子線治療のランダム化比較試験
ミラノ基準を超える肝腫瘍量の患者は、次の局所領域治療のいずれかを受けると見なされます：経動脈的化学塞栓術（TACE）、高周波アブレーション（RFA）、経皮的エタノール注射および陽子線照射（PBR）。
これらの治療の目標は、腫瘍の成長を制御し、ミラノ基準を満たすように腫瘍サイズをダウンステージし、生存率を改善することです。
ミラノ基準を超える患者は、治療の結果として腫瘍のダウンステージングの恩恵を受けます。
ミラノ基準を満たす患者は、腫瘍制御の恩恵を受けて肝移植につなげることができます。
TACE は、肝細胞癌 (HCC) の治療に使用される最も一般的な局所領域治療と考えられています。
陽子線放射線療法は、世界中のいくつかのセンターで HCC の治療に使用されています。
フェーズ I および II の試験では、満足のいく安全性と有効性の結果が示されました。
ロマリンダ大学医療センターは、HCC の治療として陽子線を使用する先駆的なセンターの 1 つです。
これは、HCC患者の治療におけるTACEと陽子線の有効性を直接比較する医療分野での最初のランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は陽子線とTACEの両方を受ける候補者です
- 転移または大血管浸潤の証拠がない患者
- サンフランシスコの基準を満たす腫瘍量の患者
除外基準:
- 外科的切除の候補となる患者
- 病変が2cm未満の患者
- TACEまたはプロトンのいずれかを受け取ることが禁忌である患者
- -血清アルファフェトプロテインが500を超える患者
- 転移または大血管浸潤のある患者
- -以前に局所領域治療によってHCCの治療を受けた患者
- -以前に肝移植を受けた患者
- ChildクラスCの患者
- MELDスコアが25以上の患者
- 生存に影響を与える可能性のある他の併存疾患を有する患者
- アルコール摂取が継続している患者
- 活動性敗血症の患者
- 1週間以内に消化管出血がある患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない患者
- 服薬不履行歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経動脈的化学塞栓術
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エチオドール中のカルボプラチン、ドキソルビシンの動脈への 1 回または複数回の適用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽子線治療
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15回連続セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の全生存期間
時間枠：24ヶ月
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研究治療後2年生存した患者の割合の群間の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：一生
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一生
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ダウンステージ
時間枠：一生
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一生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael deVera, MD、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月7日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (推定)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。