Transzarteriális kemoembolizáció versus protonsugár-sugárterápia a hepatocelluláris karcinóma kezelésére
2021. szeptember 21. frissítette: Loma Linda University
A transzarteriális kemoembolizáció és a protonsugár-sugárterápia randomizált, kontrollált vizsgálata a májsejtek karcinóma kezelésére
A milánói kritériumokat meghaladó májtumorterhelésű betegek a következő lokoregionális kezelések egyikében részesülnek: transzarteriális kemoembolizáció (TACE), rádiófrekvenciás abláció (RFA), perkután etanol injekció és protonsugár-sugárzás (PBR).
Ezeknek a kezeléseknek a célja a daganat növekedésének szabályozása, a tumor méretének csökkentése, hogy megfeleljen a milánói kritériumoknak, és javítsák a túlélést.
Azok a betegek, akik túllépik a milánói kritériumokat, a kezelés eredményeként részesülnek a tumor leépüléséből.
Azok a betegek, akik megfelelnek a milánói kritériumoknak, részesülnek a tumorkontrollban, hogy áthidalják őket a májátültetésig.
A TACE a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére használt leggyakoribb lokoregionális kezelés.
A protonsugaras sugárterápiát a HCC kezelésére alkalmazták néhány központban szerte a világon.
Az I. és II. fázisú vizsgálatok kielégítő biztonságossági és hatásossági eredményeket mutattak.
A Loma Linda Egyetem Orvosi Központja egyike azoknak az úttörő központoknak, amelyek protonsugarat használnak a HCC kezelésére.
Ez az első randomizált vizsgálat az orvostudomány területén, amely fej-fej mellett hasonlítja össze a TACE és a protonsugár hatékonyságát a HCC-s betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek mind a protonsugár, mind a TACE kapását jelölték
- Olyan betegek, akiknél nincs bizonyíték metasztázisra vagy makrovaszkuláris invázióra
- A San Francisco-i kritériumoknak megfelelő tumorterhelésű betegek
Kizárási kritériumok:
- Sebészi reszekcióra jelölt betegek
- 2 cm-nél kisebb elváltozású betegek
- Olyan betegek, akiknek ellenjavallt TACE vagy proton adása
- 500 feletti szérum alfa-fetoproteinnel rendelkező betegek
- Metasztázisban vagy makrovaszkuláris invázióban szenvedő betegek
- Korábban HCC miatt bármilyen lokoregionális kezeléssel kezelt betegek
- Korábban májátültetésen átesett betegek
- C osztályba tartozó gyermekek
- 25 feletti MELD-pontszámú betegek
- Más, a túlélést befolyásoló társbetegségben szenvedő betegek
- Folyamatos alkoholfogyasztásban szenvedő betegek
- Aktív szepszisben szenvedő betegek
- Gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek egy héten belül
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nem volt megfelelő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzarteriális kemoembolizáció
|
Karboplatin, etiodolban lévő doxorubicin alkalmazása az artériába egy vagy több alkalomra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Protonsugaras sugárterápia
|
Tizenöt egymást követő ülés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: élettartam
|
élettartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Élettartam
|
Élettartam
|
|
Leépítés
Időkeret: Élettartam
|
Élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58348
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .