- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00857805
Transarteriální chemoembolizace versus radioterapie protonovým svazkem pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
30. května 2024 aktualizováno: David Bush, Loma Linda University
Randomizovaná kontrolovaná studie transarteriální chemoembolizace versus radioterapie protonovým svazkem pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
U pacientů se zátěží jaterním tumorem, která překračuje milánská kritéria, se má za to, že podstoupí jednu z následujících lokoregionálních léčeb: transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní injekci etanolu a ozařování svazkem protonů (PBR).
Cílem těchto léčeb je kontrolovat růst nádoru, snížit velikost nádoru tak, aby vyhovovala Milánským kritériím, a zlepšit přežití.
Pacienti, kteří překračují milánská kritéria, těží z downstagingu nádoru v důsledku léčby.
Pacienti, kteří splňují milánská kritéria, těží z kontroly nádoru, která je překlene k transplantaci jater.
TACE je považována za nejběžnější lokoregionální léčbu, která se používá k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Radioterapie protonovým svazkem se používá při léčbě HCC v několika centrech po celém světě.
Studie fáze I a II prokázaly uspokojivé výsledky bezpečnosti a účinnosti.
Loma Linda University Medical Center je jedním z těchto průkopnických center, která používají protonový paprsek jako léčbu HCC.
Toto je první randomizovaná studie v lékařské oblasti, která bude přímo porovnávat účinnost TACE versus protonový paprsek při léčbě pacientů s HCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou kandidáty pro příjem protonového svazku i TACE
- Pacienti bez známek metastáz nebo makrovaskulární invaze
- Pacienti s nádorovou zátěží, která splňuje sanfranciská kritéria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci
- Pacienti s lézí < 2 cm
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci k podávání buď TACE nebo protonu
- Pacienti se sérovým alfa fetoproteinem > 500
- Pacienti s metastázami nebo makrovaskulární invazí
- Pacienti dříve léčení HCC jakoukoli lokoregionální léčbou
- Pacienti s předchozí transplantací jater
- Pacienti s dítětem třídy C
- Pacienti se skóre MELD > 25
- Pacienti s dalšími komorbidními chorobami, které mohou ovlivnit přežití
- Pacienti s trvalým příjmem alkoholu
- Pacienti s aktivní sepsí
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením do týdne
- Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s noncompliance v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
|
Aplikace karboplatiny, doxorubicinu v ethiodolu do tepny na jedno nebo více sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protonová radioterapie
|
Patnáct po sobě jdoucích sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití dva roky
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi rameny procenta pacientů naživu 2 roky po studijní léčbě.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Život
|
Život
|
|
Downstaging
Časové okno: Život
|
Život
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58348
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .