Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace versus radioterapie protonovým svazkem pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

30. května 2024 aktualizováno: David Bush, Loma Linda University

Randomizovaná kontrolovaná studie transarteriální chemoembolizace versus radioterapie protonovým svazkem pro léčbu hepatocelulárního karcinomu

U pacientů se zátěží jaterním tumorem, která překračuje milánská kritéria, se má za to, že podstoupí jednu z následujících lokoregionálních léčeb: transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci (RFA), perkutánní injekci etanolu a ozařování svazkem protonů (PBR). Cílem těchto léčeb je kontrolovat růst nádoru, snížit velikost nádoru tak, aby vyhovovala Milánským kritériím, a zlepšit přežití. Pacienti, kteří překračují milánská kritéria, těží z downstagingu nádoru v důsledku léčby. Pacienti, kteří splňují milánská kritéria, těží z kontroly nádoru, která je překlene k transplantaci jater. TACE je považována za nejběžnější lokoregionální léčbu, která se používá k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC). Radioterapie protonovým svazkem se používá při léčbě HCC v několika centrech po celém světě. Studie fáze I a II prokázaly uspokojivé výsledky bezpečnosti a účinnosti. Loma Linda University Medical Center je jedním z těchto průkopnických center, která používají protonový paprsek jako léčbu HCC. Toto je první randomizovaná studie v lékařské oblasti, která bude přímo porovnávat účinnost TACE versus protonový paprsek při léčbě pacientů s HCC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou kandidáty pro příjem protonového svazku i TACE
  2. Pacienti bez známek metastáz nebo makrovaskulární invaze
  3. Pacienti s nádorovou zátěží, která splňuje sanfranciská kritéria

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci
  2. Pacienti s lézí < 2 cm
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci k podávání buď TACE nebo protonu
  4. Pacienti se sérovým alfa fetoproteinem > 500
  5. Pacienti s metastázami nebo makrovaskulární invazí
  6. Pacienti dříve léčení HCC jakoukoli lokoregionální léčbou
  7. Pacienti s předchozí transplantací jater
  8. Pacienti s dítětem třídy C
  9. Pacienti se skóre MELD > 25
  10. Pacienti s dalšími komorbidními chorobami, které mohou ovlivnit přežití
  11. Pacienti s trvalým příjmem alkoholu
  12. Pacienti s aktivní sepsí
  13. Pacienti s gastrointestinálním krvácením do týdne
  14. Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas
  15. Pacienti s noncompliance v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
Aplikace karboplatiny, doxorubicinu v ethiodolu do tepny na jedno nebo více sezení.
Ostatní jména:
  • (TACE)
Aktivní komparátor: Protonová radioterapie
Patnáct po sobě jdoucích sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití dva roky
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání mezi rameny procenta pacientů naživu 2 roky po studijní léčbě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Život
Život
Downstaging
Časové okno: Život
Život

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit