- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857805
Transarteriell kemoembolisering kontra protonstrålebehandling för behandling av hepatocellulärt karcinom
21 september 2021 uppdaterad av: Loma Linda University
Randomiserad kontrollerad studie av transarteriell kemoembolisering kontra protonstrålebehandling för behandling av hepatocellulärt karcinom
Patienter med levertumörbelastning som överstiger Milanos kriterier anses få en av följande lokoregionala behandlingar: transarteriell kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), perkutan etanolinjektion och protonstrålning (PBR).
Målen med dessa behandlingar är att kontrollera tumörtillväxt, att minska tumörstorleken för att uppfylla Milanos kriterier och att förbättra överlevnaden.
Patienter som överskrider Milanos kriterier drar nytta av tumörnedsättning som ett resultat av behandlingen.
Patienter som uppfyller Milanos kriterier drar nytta av tumörkontroll för att överbrygga dem till levertransplantation.
TACE anses vara den vanligaste lokoregionala behandlingen som används för att behandla hepatocellulärt karcinom (HCC).
Protonstrålebehandling har använts vid behandling av HCC i ett fåtal centra över hela världen.
Fas I och II-studier visade tillfredsställande säkerhets- och effektresultat.
Loma Linda University Medical Center är ett av dessa banbrytande centra som använder protonstråle som behandling för HCC.
Detta är den första randomiserade studien inom det medicinska området som kommer att jämföra effekten av TACE kontra protonstråle vid behandling av HCC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är kandidater för att få både protonstråle och TACE
- Patienter utan tecken på metastaser eller makrovaskulär invasion
- Patienter med tumörbörda som uppfyller San Franciscos kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kandidater för kirurgisk resektion
- Patienter med lesion < 2 cm
- Patienter som har kontraindikationer för att få antingen TACE eller proton
- Patienter med serum alfa-fetoprotein > 500
- Patienter med metastaser eller makrovaskulär invasion
- Patienter som tidigare behandlats för HCC genom någon lokoregional behandling
- Patienter med tidigare levertransplantation
- Patienter med barnklass C
- Patienter med MELD-poäng > 25
- Patienter med andra komorbida sjukdomar som kan påverka överlevnaden
- Patienter med pågående alkoholintag
- Patienter med aktiv sepsis
- Patienter med gastrointestinala blödningar inom en vecka
- Patienter som inte är villiga att skriva under informerat samtycke
- Patienter med tidigare bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
|
Applicering av karboplatin, doxorubicin i etiodol i artären för en eller flera sessioner.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Protonstrålebehandling
|
Femton sessioner i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: livstid
|
livstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för progression
Tidsram: Livstid
|
Livstid
|
Nedtrappning
Tidsram: Livstid
|
Livstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58348
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Transarteriell kemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan