Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering kontra protonstrålebehandling för behandling av hepatocellulärt karcinom

21 september 2021 uppdaterad av: Loma Linda University

Randomiserad kontrollerad studie av transarteriell kemoembolisering kontra protonstrålebehandling för behandling av hepatocellulärt karcinom

Patienter med levertumörbelastning som överstiger Milanos kriterier anses få en av följande lokoregionala behandlingar: transarteriell kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), perkutan etanolinjektion och protonstrålning (PBR). Målen med dessa behandlingar är att kontrollera tumörtillväxt, att minska tumörstorleken för att uppfylla Milanos kriterier och att förbättra överlevnaden. Patienter som överskrider Milanos kriterier drar nytta av tumörnedsättning som ett resultat av behandlingen. Patienter som uppfyller Milanos kriterier drar nytta av tumörkontroll för att överbrygga dem till levertransplantation. TACE anses vara den vanligaste lokoregionala behandlingen som används för att behandla hepatocellulärt karcinom (HCC). Protonstrålebehandling har använts vid behandling av HCC i ett fåtal centra över hela världen. Fas I och II-studier visade tillfredsställande säkerhets- och effektresultat. Loma Linda University Medical Center är ett av dessa banbrytande centra som använder protonstråle som behandling för HCC. Detta är den första randomiserade studien inom det medicinska området som kommer att jämföra effekten av TACE kontra protonstråle vid behandling av HCC-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter är kandidater för att få både protonstråle och TACE
  2. Patienter utan tecken på metastaser eller makrovaskulär invasion
  3. Patienter med tumörbörda som uppfyller San Franciscos kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är kandidater för kirurgisk resektion
  2. Patienter med lesion < 2 cm
  3. Patienter som har kontraindikationer för att få antingen TACE eller proton
  4. Patienter med serum alfa-fetoprotein > 500
  5. Patienter med metastaser eller makrovaskulär invasion
  6. Patienter som tidigare behandlats för HCC genom någon lokoregional behandling
  7. Patienter med tidigare levertransplantation
  8. Patienter med barnklass C
  9. Patienter med MELD-poäng > 25
  10. Patienter med andra komorbida sjukdomar som kan påverka överlevnaden
  11. Patienter med pågående alkoholintag
  12. Patienter med aktiv sepsis
  13. Patienter med gastrointestinala blödningar inom en vecka
  14. Patienter som inte är villiga att skriva under informerat samtycke
  15. Patienter med tidigare bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
Applicering av karboplatin, doxorubicin i etiodol i artären för en eller flera sessioner.
Andra namn:
  • (TACE)
Aktiv komparator: Protonstrålebehandling
Femton sessioner i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: livstid
livstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Livstid
Livstid
Nedtrappning
Tidsram: Livstid
Livstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Transarteriell kemoembolisering

3
Prenumerera