- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857805
Transarteriel kemoembolisering versus protonstrålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom
30. maj 2024 opdateret af: David Bush, Loma Linda University
Randomiseret kontrolleret forsøg med transarteriel kemoembolisering versus protonstrålebehandling til behandling af hepatocellulært karcinom
Patienter med levertumorbyrde, der overstiger Milano-kriterierne, anses for at modtage en af følgende lokoregionale behandlinger: transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), perkutan ethanolinjektion og protonstrålestråling (PBR).
Målet med disse behandlinger er at kontrollere tumorvækst, at nedtrappe tumorstørrelsen for at opfylde Milano-kriterierne og at forbedre overlevelsen.
Patienter, der overskrider Milano-kriterierne, drager fordel af tumor-downstaging som følge af behandlingen.
Patienter, der opfylder Milano-kriterierne, drager fordel af tumorkontrol for at bygge bro over dem til levertransplantation.
TACE betragtes som den mest almindelige lokoregionale behandling, der bruges til at behandle hepatocellulært karcinom (HCC).
Protonstrålebehandling er blevet brugt til behandling af HCC i nogle få centre over hele kloden.
Fase I og II forsøg viste tilfredsstillende resultater for sikkerhed og effekt.
Loma Linda University Medical Center er et af disse banebrydende centre, der bruger protonstråler som behandling for HCC.
Dette er det første randomiserede forsøg på det medicinske område, der skal sammenligne effekten af TACE versus protonstråle i behandling af HCC-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er kandidater til at modtage både protonstråle og TACE
- Patienter uden tegn på metastaser eller makrovaskulær invasion
- Patienter med tumorbyrde, der opfylder San Francisco-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kandidater til kirurgisk resektion
- Patienter med læsion < 2 cm
- Patienter, der har kontraindikation til at modtage enten TACE eller proton
- Patienter med serum alfa føtoprotein > 500
- Patienter med metastaser eller makrovaskulær invasion
- Patienter behandlet tidligere for HCC ved enhver lokoregional behandling
- Patienter med tidligere levertransplantation
- Patienter med børneklasse C
- Patienter med MELD-score på > 25
- Patienter med andre komorbide sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
- Patienter med løbende alkoholindtagelse
- Patienter med aktiv sepsis
- Patienter med gastrointestinal blødning inden for en uge
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykkeformular
- Patienter med tidligere manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering
|
Anvendelse af carboplatin, doxorubicin i etiodol i arterien i en eller flere sessioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protonstrålebehandling
|
Femten på hinanden følgende sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning mellem arme af procentdelen af patienten i live 2 år efter undersøgelsesbehandlingen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Livstid
|
Livstid
|
|
Nedsænkning
Tidsramme: Livstid
|
Livstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Anslået)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58348
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .