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Chimioembolisation transartérielle versus radiothérapie par faisceau de protons pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

30 mai 2024 mis à jour par: David Bush, Loma Linda University

Essai contrôlé randomisé de la chimioembolisation transartérielle par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons pour le traitement du carcinome hépatocellulaire

Les patients dont la charge tumorale hépatique dépasse les critères de Milan sont considérés comme recevant l'un des traitements locorégionaux suivants : chimioembolisation transartérielle (TACE), ablation par radiofréquence (RFA), injection percutanée d'éthanol et rayonnement par faisceau de protons (PBR). Les objectifs de ces traitements sont de contrôler la croissance tumorale, de réduire la taille de la tumeur pour répondre aux critères de Milan et d'améliorer la survie. Les patients qui dépassent les critères de Milan bénéficient d'un downstaging tumoral à la suite du traitement. Les patients qui répondent aux critères de Milan bénéficient d'un contrôle tumoral pour les faire passer à la transplantation hépatique. La TACE est considérée comme le traitement locorégional le plus courant utilisé pour traiter le carcinome hépatocellulaire (CHC). La radiothérapie par faisceau de protons a été utilisée dans le traitement du CHC dans quelques centres à travers le monde. Les essais de phase I et II ont montré des résultats d'innocuité et d'efficacité satisfaisants. Le centre médical de l'université de Loma Linda est l'un de ces centres pionniers qui utilisent le faisceau de protons comme traitement du CHC. Il s'agit du premier essai randomisé dans le domaine médical qui comparera directement l'efficacité de la TACE par rapport au faisceau de protons dans le traitement des patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont candidats pour recevoir à la fois le faisceau de protons et la TACE
  2. Patients sans signe de métastase ou d'invasion macrovasculaire
  3. Patients dont la charge tumorale répond aux critères de San Francisco

Critère d'exclusion:

  1. Patients candidats à une résection chirurgicale
  2. Patients avec lésion < 2 cm
  3. Les patients qui ont une contre-indication à recevoir soit TACE soit proton
  4. Patients avec alpha foetoprotéine sérique> 500
  5. Patients présentant des métastases ou une invasion macrovasculaire
  6. Patients traités antérieurement pour un CHC par tout traitement locorégional
  7. Patients ayant déjà subi une greffe de foie
  8. Patients de classe enfant C
  9. Patients avec un score MELD > 25
  10. Patients atteints d'autres maladies comorbides pouvant avoir un impact sur la survie
  11. Patients ayant une consommation continue d'alcool
  12. Patients atteints de septicémie active
  13. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux dans la semaine
  14. Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
  15. Patients ayant des antécédents de non-observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle
Application de carboplatine, doxorubicine dans l'éthiodol dans l'artère pendant une ou plusieurs séances.
Autres noms:
  • (TAC)
Comparateur actif: Radiothérapie par faisceau de protons
Quinze sessions consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à deux ans
Délai: 24mois
Comparaison entre les bras du pourcentage de patients en vie 2 ans après le traitement à l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Durée de vie
Durée de vie
Rétrogradation
Délai: Durée de vie
Durée de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimé)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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