- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857805
Chimioembolisation transartérielle versus radiothérapie par faisceau de protons pour le traitement du carcinome hépatocellulaire
30 mai 2024 mis à jour par: David Bush, Loma Linda University
Essai contrôlé randomisé de la chimioembolisation transartérielle par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons pour le traitement du carcinome hépatocellulaire
Les patients dont la charge tumorale hépatique dépasse les critères de Milan sont considérés comme recevant l'un des traitements locorégionaux suivants : chimioembolisation transartérielle (TACE), ablation par radiofréquence (RFA), injection percutanée d'éthanol et rayonnement par faisceau de protons (PBR).
Les objectifs de ces traitements sont de contrôler la croissance tumorale, de réduire la taille de la tumeur pour répondre aux critères de Milan et d'améliorer la survie.
Les patients qui dépassent les critères de Milan bénéficient d'un downstaging tumoral à la suite du traitement.
Les patients qui répondent aux critères de Milan bénéficient d'un contrôle tumoral pour les faire passer à la transplantation hépatique.
La TACE est considérée comme le traitement locorégional le plus courant utilisé pour traiter le carcinome hépatocellulaire (CHC).
La radiothérapie par faisceau de protons a été utilisée dans le traitement du CHC dans quelques centres à travers le monde.
Les essais de phase I et II ont montré des résultats d'innocuité et d'efficacité satisfaisants.
Le centre médical de l'université de Loma Linda est l'un de ces centres pionniers qui utilisent le faisceau de protons comme traitement du CHC.
Il s'agit du premier essai randomisé dans le domaine médical qui comparera directement l'efficacité de la TACE par rapport au faisceau de protons dans le traitement des patients atteints de CHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont candidats pour recevoir à la fois le faisceau de protons et la TACE
- Patients sans signe de métastase ou d'invasion macrovasculaire
- Patients dont la charge tumorale répond aux critères de San Francisco
Critère d'exclusion:
- Patients candidats à une résection chirurgicale
- Patients avec lésion < 2 cm
- Les patients qui ont une contre-indication à recevoir soit TACE soit proton
- Patients avec alpha foetoprotéine sérique> 500
- Patients présentant des métastases ou une invasion macrovasculaire
- Patients traités antérieurement pour un CHC par tout traitement locorégional
- Patients ayant déjà subi une greffe de foie
- Patients de classe enfant C
- Patients avec un score MELD > 25
- Patients atteints d'autres maladies comorbides pouvant avoir un impact sur la survie
- Patients ayant une consommation continue d'alcool
- Patients atteints de septicémie active
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux dans la semaine
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents de non-observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle
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Application de carboplatine, doxorubicine dans l'éthiodol dans l'artère pendant une ou plusieurs séances.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie par faisceau de protons
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Quinze sessions consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à deux ans
Délai: 24mois
|
Comparaison entre les bras du pourcentage de patients en vie 2 ans après le traitement à l'étude.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de progression
Délai: Durée de vie
|
Durée de vie
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Rétrogradation
Délai: Durée de vie
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Durée de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimé)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58348
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .