Transarteriaalinen kemoembolisaatio vs. protonisädehoito hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Loma Linda University
Satunnaistettu kontrolloitu koe transvaltimoiden kemoembolisaatiosta verrattuna protonisädehoitoon hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
Potilaiden, joiden maksakasvaintaakka ylittää Milanon kriteerit, katsotaan saavan jotakin seuraavista lokoregionaalisista hoidoista: transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuusablaatio (RFA), perkutaaninen etanoli-injektio ja protonisädesäteily (PBR).
Näiden hoitojen tavoitteena on hallita kasvaimen kasvua, pienentää kasvaimen kokoa Milanon kriteerien mukaisesti ja parantaa eloonjäämistä.
Potilaat, jotka ylittävät Milanon kriteerit, hyötyvät kasvaimen vähentymisestä hoidon seurauksena.
Potilaat, jotka täyttävät Milanon kriteerit, hyötyvät kasvaimen hallinnasta, jotta he pääsevät maksansiirtoon.
TACE:ta pidetään yleisimpänä paikallisena hoitona, jota käytetään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon.
Protonisädehoitoa on käytetty HCC:n hoidossa muutamissa keskuksissa ympäri maailmaa.
Vaiheen I ja II tutkimukset osoittivat tyydyttäviä tuloksia turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Loma Linda University Medical Center on yksi näistä uraauurtavista keskuksista, jotka käyttävät protonisädettä HCC:n hoitoon.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu lääketieteen tutkimus, jossa verrataan TACE:n tehoa protonisäteeseen HCC-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat ehdokkaita saamaan sekä protonisäteen että TACE:n
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä tai makrovaskulaarisesta invaasiosta
- Potilaat, joilla on San Franciscon kriteerit täyttävä kasvaintaakka
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon
- Potilaat, joiden leesio on < 2 cm
- Potilaat, joilla on vasta-aihe saada joko TACE:ta tai protonia
- Potilaat, joiden seerumin alfafetoproteiini on > 500
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai makrovaskulaarinen invaasio
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu HCC:n vuoksi millä tahansa paikallisella hoidolla
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto
- Potilaat, joilla on lapsiluokka C
- Potilaat, joiden MELD-pistemäärä on > 25
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia
- Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuoto viikon sisällä
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
|
Karboplatiinin, etiodolissa olevan doksorubisiinin levittäminen valtimoon yhden tai useamman istunnon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Protonisädehoito
|
Viisitoista peräkkäistä istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: elinikä
|
elinikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Elinikä
|
Elinikä
|
|
Alentaa
Aikaikkuna: Elinikä
|
Elinikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .