Chemoembolizacja przeztętnicza a radioterapia wiązką protonów w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
21 września 2021 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Randomizowana kontrolowana próba chemioembolizacji przeztętniczej w porównaniu z radioterapią wiązką protonów w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Uważa się, że pacjenci z masą guza wątroby przekraczającą kryteria mediolańskie otrzymują jedną z następujących terapii lokoregionalnych: chemoembolizację przeztętniczą (TACE), ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórne wstrzyknięcie etanolu i promieniowanie wiązką protonów (PBR).
Celem tych terapii jest kontrola wzrostu guza, zmniejszenie rozmiaru guza w celu spełnienia kryteriów mediolańskich oraz poprawa przeżywalności.
Pacjenci, którzy przekraczają kryteria mediolańskie, odnoszą korzyści z obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu w wyniku leczenia.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria mediolańskie, odnoszą korzyści z kontroli guza w celu pomostowania ich do przeszczepu wątroby.
TACE jest uważana za najpowszechniejszą terapię lokoregionalną stosowaną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Radioterapię wiązką protonów stosowano w leczeniu HCC w kilku ośrodkach na całym świecie.
Badania fazy I i II wykazały zadowalające wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Loma Linda University Medical Center jest jednym z tych pionierskich ośrodków, które wykorzystują wiązkę protonów do leczenia HCC.
Jest to pierwsze randomizowane badanie w dziedzinie medycyny, które bezpośrednio porówna skuteczność TACE z wiązką protonów w leczeniu pacjentów z HCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są kandydatami do otrzymania zarówno wiązki protonów, jak i TACE
- Pacjenci bez cech przerzutów lub inwazji makroangiopatii
- Pacjenci z masą guza spełniającą kryteria San Francisco
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej
- Pacjenci ze zmianą < 2 cm
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do podania TACE lub protonu
- Pacjenci ze stężeniem alfa fetoproteiny w surowicy > 500
- Pacjenci z przerzutami lub inwazją makronaczyniową
- Pacjenci leczeni wcześniej z powodu HCC jakimkolwiek leczeniem miejscowym
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby
- Pacjenci z klasą Childa C
- Pacjenci z wynikiem MELD > 25
- Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na przeżycie
- Pacjenci z ciągłym spożywaniem alkoholu
- Pacjenci z czynną sepsą
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu tygodnia
- Pacjenci niechętni do podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci z historią niezgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoembolizacja przeztętnicza
|
Aplikacja karboplatyny, doksorubicyny w etiodolu do tętnicy na jedną lub więcej sesji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia wiązką protonów
|
Piętnaście kolejnych sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dożywotni
|
dożywotni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Dożywotni
|
Dożywotni
|
|
Obniżanie poziomu
Ramy czasowe: Dożywotni
|
Dożywotni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58348
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .