Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering versus protonstrålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom

30. mai 2024 oppdatert av: David Bush, Loma Linda University

Randomisert kontrollert studie av transarteriell kjemoembolisering versus protonstrålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom

Pasienter med levertumorbelastning som overstiger Milanos kriterier anses å motta en av følgende lokoregionale behandlinger: transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), perkutan etanolinjeksjon og protonstrålestråling (PBR). Målet med disse behandlingene er å kontrollere svulstvekst, å nedtrappe svulststørrelsen for å oppfylle Milano-kriteriene, og å forbedre overlevelsen. Pasienter som overskrider Milano-kriteriene drar nytte av tumornedtrapping som et resultat av behandling. Pasienter som oppfyller Milano-kriteriene drar nytte av tumorkontroll for å bygge bro over dem til levertransplantasjon. TACE regnes som den vanligste lokoregionale behandlingen som brukes til å behandle hepatocellulært karsinom (HCC). Protonstrålebehandling har blitt brukt til behandling av HCC i noen få sentre over hele verden. Fase I og II-studier viste tilfredsstillende sikkerhets- og effektresultater. Loma Linda University Medical Center er et av disse banebrytende sentrene som bruker protonstråle som behandling for HCC. Dette er den første randomiserte studien i det medisinske feltet som skal sammenligne effekten av TACE versus protonstråle ved behandling av HCC-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er kandidater til å motta både protonstråle og TACE
  2. Pasienter uten tegn på metastaser eller makrovaskulær invasjon
  3. Pasienter med tumorbyrde som oppfyller San Francisco-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kandidater for kirurgisk reseksjon
  2. Pasienter med lesjon < 2 cm
  3. Pasienter som har kontraindikasjon for å få enten TACE eller proton
  4. Pasienter med serum alfa-fetoprotein > 500
  5. Pasienter med metastaser eller makrovaskulær invasjon
  6. Pasienter behandlet tidligere for HCC ved en hvilken som helst lokoregional behandling
  7. Pasienter med tidligere levertransplantasjon
  8. Pasienter med barneklasse C
  9. Pasienter med MELD-score på > 25
  10. Pasienter med andre komorbide sykdommer som kan påvirke overlevelse
  11. Pasienter med pågående alkoholinntak
  12. Pasienter med aktiv sepsis
  13. Pasienter med gastrointestinal blødning innen en uke
  14. Pasienter som ikke er villige til å signere skjema for informert samtykke
  15. Pasienter med tidligere manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Påføring av karboplatin, doksorubicin i etiodol i arterien for en eller flere økter.
Andre navn:
  • (TACE)
Aktiv komparator: Protonstrålebehandling
Femten påfølgende økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning mellom armer av prosentandelen av pasienter i live 2 år etter studiebehandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Livstid
Livstid
Nedtrapping
Tidsramme: Livstid
Livstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere