- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857805
Transarteriell kjemoembolisering versus protonstrålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom
30. mai 2024 oppdatert av: David Bush, Loma Linda University
Randomisert kontrollert studie av transarteriell kjemoembolisering versus protonstrålebehandling for behandling av hepatocellulært karsinom
Pasienter med levertumorbelastning som overstiger Milanos kriterier anses å motta en av følgende lokoregionale behandlinger: transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), perkutan etanolinjeksjon og protonstrålestråling (PBR).
Målet med disse behandlingene er å kontrollere svulstvekst, å nedtrappe svulststørrelsen for å oppfylle Milano-kriteriene, og å forbedre overlevelsen.
Pasienter som overskrider Milano-kriteriene drar nytte av tumornedtrapping som et resultat av behandling.
Pasienter som oppfyller Milano-kriteriene drar nytte av tumorkontroll for å bygge bro over dem til levertransplantasjon.
TACE regnes som den vanligste lokoregionale behandlingen som brukes til å behandle hepatocellulært karsinom (HCC).
Protonstrålebehandling har blitt brukt til behandling av HCC i noen få sentre over hele verden.
Fase I og II-studier viste tilfredsstillende sikkerhets- og effektresultater.
Loma Linda University Medical Center er et av disse banebrytende sentrene som bruker protonstråle som behandling for HCC.
Dette er den første randomiserte studien i det medisinske feltet som skal sammenligne effekten av TACE versus protonstråle ved behandling av HCC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kandidater til å motta både protonstråle og TACE
- Pasienter uten tegn på metastaser eller makrovaskulær invasjon
- Pasienter med tumorbyrde som oppfyller San Francisco-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kandidater for kirurgisk reseksjon
- Pasienter med lesjon < 2 cm
- Pasienter som har kontraindikasjon for å få enten TACE eller proton
- Pasienter med serum alfa-fetoprotein > 500
- Pasienter med metastaser eller makrovaskulær invasjon
- Pasienter behandlet tidligere for HCC ved en hvilken som helst lokoregional behandling
- Pasienter med tidligere levertransplantasjon
- Pasienter med barneklasse C
- Pasienter med MELD-score på > 25
- Pasienter med andre komorbide sykdommer som kan påvirke overlevelse
- Pasienter med pågående alkoholinntak
- Pasienter med aktiv sepsis
- Pasienter med gastrointestinal blødning innen en uke
- Pasienter som ikke er villige til å signere skjema for informert samtykke
- Pasienter med tidligere manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
|
Påføring av karboplatin, doksorubicin i etiodol i arterien for en eller flere økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protonstrålebehandling
|
Femten påfølgende økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning mellom armer av prosentandelen av pasienter i live 2 år etter studiebehandling.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Livstid
|
Livstid
|
|
Nedtrapping
Tidsramme: Livstid
|
Livstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58348
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .