- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857805
Quimioembolización transarterial versus radioterapia con haz de protones para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
30 de mayo de 2024 actualizado por: David Bush, Loma Linda University
Ensayo controlado aleatorizado de quimioembolización transarterial versus radioterapia con haz de protones para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
Se considera que los pacientes con carga tumoral hepática que excede los criterios de Milán reciben uno de los siguientes tratamientos locorregionales: quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia (RFA), inyección percutánea de etanol y radiación con haz de protones (PBR).
Los objetivos de estos tratamientos son controlar el crecimiento del tumor, reducir el tamaño del tumor para cumplir con los criterios de Milán y mejorar la supervivencia.
Los pacientes que superan los criterios de Milán se benefician de la reducción del estadio del tumor como resultado del tratamiento.
Los pacientes que cumplen los criterios de Milán se benefician del control del tumor para conectarlos con el trasplante de hígado.
TACE se considera el tratamiento locorregional más común que se usa para tratar el carcinoma hepatocelular (HCC).
La radioterapia con haz de protones se ha utilizado para tratar el CHC en algunos centros de todo el mundo.
Los ensayos de fase I y II mostraron resultados satisfactorios de seguridad y eficacia.
El Centro Médico de la Universidad de Loma Linda es uno de estos centros pioneros que utilizan el haz de protones como tratamiento para el CHC.
Este es el primer ensayo aleatorizado en el campo de la medicina que comparará directamente la eficacia de TACE versus haz de protones en el tratamiento de pacientes con CHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son candidatos para recibir haz de protones y TACE
- Pacientes sin evidencia de metástasis o invasión macrovascular
- Pacientes con carga tumoral que cumple con los criterios de San Francisco
Criterio de exclusión:
- Pacientes candidatos a resección quirúrgica
- Pacientes con lesión < 2 cm
- Pacientes que tienen contraindicaciones para recibir TACE o proton
- Pacientes con alfa fetoproteína sérica > 500
- Pacientes con metástasis o invasión macrovascular
- Pacientes tratados previamente por CHC con cualquier tratamiento locorregional
- Pacientes con trasplante hepático previo
- Pacientes con Child clase C
- Pacientes con puntuación MELD > 25
- Pacientes con otras enfermedades comórbidas que pueden afectar la supervivencia
- Pacientes con consumo continuo de alcohol.
- Pacientes con sepsis activa
- Pacientes con sangrado gastrointestinal dentro de una semana.
- Pacientes que no desean firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioembolización transarterial
|
Aplicación de carboplatino, doxorrubicina en etiodol en la arteria durante una o más sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radioterapia con haz de protones
|
Quince sesiones consecutivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general de dos años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparación entre brazos del porcentaje de pacientes vivos 2 años después del tratamiento del estudio.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Toda la vida
|
Toda la vida
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Reducción
Periodo de tiempo: Toda la vida
|
Toda la vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58348
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .