간세포암 치료를 위한 경동맥 화학색전술 대 양성자 빔 방사선 요법
2024년 5월 30일 업데이트: David Bush, Loma Linda University
간세포암 치료를 위한 경동맥 화학색전술 대 양성자 빔 방사선 요법의 무작위 대조 시험
밀란 기준을 초과하는 간 종양 부하가 있는 환자는 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA), 경피적 에탄올 주사 및 양성자 빔 방사선(PBR)과 같은 국소 치료 중 하나를 받는 것으로 간주됩니다.
이러한 치료의 목표는 종양 성장을 제어하고 밀란 기준을 충족하기 위해 종양 크기를 낮추고 생존율을 향상시키는 것입니다.
밀란 기준을 초과하는 환자는 치료의 결과로 종양 다운스테이징으로부터 이익을 얻습니다.
밀란 기준을 충족하는 환자는 종양 조절을 통해 간 이식으로 연결되는 이점이 있습니다.
TACE는 간세포 암종(HCC)을 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 국소 치료로 간주됩니다.
양성자 빔 방사선 요법은 전 세계 여러 센터에서 HCC 치료에 사용되었습니다.
임상 1상과 2상에서 만족스러운 안전성과 유효성 결과를 보였다.
Loma Linda University Medical Center는 양성자 빔을 HCC 치료제로 사용하는 선구적인 센터 중 하나입니다.
이것은 HCC 환자 치료에서 TACE와 양성자 빔의 효능을 일대일로 비교하는 의료 분야 최초의 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 양성자 빔과 TACE를 모두 받을 수 있는 후보입니다.
- 전이 또는 대혈관 침범의 증거가 없는 환자
- 샌프란시스코 기준을 충족하는 종양 부하가 있는 환자
제외 기준:
- 외과 적 절제 대상 환자
- 병변이 2cm 미만인 환자
- TACE 또는 양성자 치료에 금기인 환자
- 혈청 알파 태아단백 > 500인 환자
- 전이 또는 대혈관 침범이 있는 환자
- 이전에 국소 치료로 HCC 치료를 받은 환자
- 이전에 간 이식을 받은 환자
- 아동 C급 환자
- MELD 점수 > 25인 환자
- 생존에 영향을 줄 수 있는 다른 동반 질환이 있는 환자
- 지속적인 알코올 섭취가 있는 환자
- 활동성 패혈증 환자
- 1주일 이내 위장관 출혈이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
- 불순응 이력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 화학색전술
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카보플라틴, 에티오돌의 독소루비신을 하나 이상의 세션 동안 동맥에 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 빔 방사선 요법
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15회 연속 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 24개월
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연구 치료 후 2년 동안 생존한 환자의 비율에 대한 부문 간 비교.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 일생
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일생
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다운스테이징
기간: 일생
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일생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 58348
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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