- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857805
Quimioembolização transarterial versus radioterapia por feixe de prótons para o tratamento do carcinoma hepatocelular
30 de maio de 2024 atualizado por: David Bush, Loma Linda University
Ensaio controlado randomizado de quimioembolização transarterial versus radioterapia por feixe de prótons para o tratamento de carcinoma hepatocelular
Pacientes com carga tumoral hepática que exceda os critérios de Milão são considerados para receber um dos seguintes tratamentos loco-regionais: quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência (RFA), injeção percutânea de etanol e radiação por feixe de prótons (PBR).
Os objetivos desses tratamentos são controlar o crescimento do tumor, diminuir o tamanho do tumor para atender aos critérios de Milan e melhorar a sobrevida.
Os pacientes que excedem os critérios de Milão se beneficiam do downstaging do tumor como resultado do tratamento.
Os pacientes que atendem aos critérios de Milão se beneficiam do controle do tumor para fazer a ponte para o transplante de fígado.
A TACE é considerada o tratamento locorregional mais comum usado para tratar o carcinoma hepatocelular (CHC).
A radioterapia por feixe de prótons tem sido usada no tratamento do CHC em alguns centros em todo o mundo.
Os ensaios de Fase I e II mostraram resultados satisfatórios de segurança e eficácia.
O Loma Linda University Medical Center é um desses centros pioneiros que usam o feixe de prótons como tratamento para HCC.
Este é o primeiro estudo randomizado na área médica que irá comparar diretamente a eficácia da TACE versus o feixe de prótons no tratamento de pacientes com CHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são candidatos a receber feixe de prótons e TACE
- Pacientes sem evidência de metástase ou invasão macrovascular
- Pacientes com carga tumoral que atende aos critérios de San Francisco
Critério de exclusão:
- Pacientes candidatos à ressecção cirúrgica
- Pacientes com lesão < 2 cm
- Pacientes que têm contraindicação para receber TACE ou próton
- Pacientes com alfa fetoproteína sérica > 500
- Pacientes com metástase ou invasão macrovascular
- Pacientes tratados anteriormente para CHC por qualquer tratamento locorregional
- Pacientes com transplante hepático prévio
- Pacientes com Child classe C
- Pacientes com pontuação MELD de > 25
- Pacientes com outras doenças comórbidas que podem afetar a sobrevida
- Pacientes com ingestão contínua de álcool
- Pacientes com sepse ativa
- Pacientes com sangramento gastrointestinal dentro de uma semana
- Pacientes que não desejam assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com história de abandono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimioembolização Transarterial
|
Aplicação de carboplatina, doxorrubicina em etiodol na artéria por uma ou mais sessões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia por feixe de prótons
|
Quinze sessões consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral de dois anos
Prazo: 24 meses
|
Comparação entre os braços da porcentagem de pacientes vivos 2 anos após o tratamento do estudo.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão
Prazo: Vida
|
Vida
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Rebaixamento
Prazo: Vida
|
Vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58348
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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