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Quimioembolização transarterial versus radioterapia por feixe de prótons para o tratamento do carcinoma hepatocelular

30 de maio de 2024 atualizado por: David Bush, Loma Linda University

Ensaio controlado randomizado de quimioembolização transarterial versus radioterapia por feixe de prótons para o tratamento de carcinoma hepatocelular

Pacientes com carga tumoral hepática que exceda os critérios de Milão são considerados para receber um dos seguintes tratamentos loco-regionais: quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência (RFA), injeção percutânea de etanol e radiação por feixe de prótons (PBR). Os objetivos desses tratamentos são controlar o crescimento do tumor, diminuir o tamanho do tumor para atender aos critérios de Milan e melhorar a sobrevida. Os pacientes que excedem os critérios de Milão se beneficiam do downstaging do tumor como resultado do tratamento. Os pacientes que atendem aos critérios de Milão se beneficiam do controle do tumor para fazer a ponte para o transplante de fígado. A TACE é considerada o tratamento locorregional mais comum usado para tratar o carcinoma hepatocelular (CHC). A radioterapia por feixe de prótons tem sido usada no tratamento do CHC em alguns centros em todo o mundo. Os ensaios de Fase I e II mostraram resultados satisfatórios de segurança e eficácia. O Loma Linda University Medical Center é um desses centros pioneiros que usam o feixe de prótons como tratamento para HCC. Este é o primeiro estudo randomizado na área médica que irá comparar diretamente a eficácia da TACE versus o feixe de prótons no tratamento de pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são candidatos a receber feixe de prótons e TACE
  2. Pacientes sem evidência de metástase ou invasão macrovascular
  3. Pacientes com carga tumoral que atende aos critérios de San Francisco

Critério de exclusão:

  1. Pacientes candidatos à ressecção cirúrgica
  2. Pacientes com lesão < 2 cm
  3. Pacientes que têm contraindicação para receber TACE ou próton
  4. Pacientes com alfa fetoproteína sérica > 500
  5. Pacientes com metástase ou invasão macrovascular
  6. Pacientes tratados anteriormente para CHC por qualquer tratamento locorregional
  7. Pacientes com transplante hepático prévio
  8. Pacientes com Child classe C
  9. Pacientes com pontuação MELD de > 25
  10. Pacientes com outras doenças comórbidas que podem afetar a sobrevida
  11. Pacientes com ingestão contínua de álcool
  12. Pacientes com sepse ativa
  13. Pacientes com sangramento gastrointestinal dentro de uma semana
  14. Pacientes que não desejam assinar o formulário de consentimento informado
  15. Pacientes com história de abandono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioembolização Transarterial
Aplicação de carboplatina, doxorrubicina em etiodol na artéria por uma ou mais sessões.
Outros nomes:
  • (TACE)
Comparador Ativo: Radioterapia por feixe de prótons
Quinze sessões consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de dois anos
Prazo: 24 meses
Comparação entre os braços da porcentagem de pacientes vivos 2 anos após o tratamento do estudo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Vida
Vida
Rebaixamento
Prazo: Vida
Vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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