Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная химиоэмболизация по сравнению с протонной лучевой терапией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

21 сентября 2021 г. обновлено: Loma Linda University

Рандомизированное контролируемое исследование трансартериальной химиоэмболизации по сравнению с протонной лучевой терапией для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Считается, что пациенты с опухолевой массой печени, превышающей миланские критерии, получают одно из следующих местно-регионарных методов лечения: трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), радиочастотную аблацию (РЧА), чрескожную инъекцию этанола и протонное облучение (PBR). Целями этих методов лечения являются контроль роста опухоли, уменьшение размера опухоли до миланских критериев и улучшение выживаемости. Пациенты, которые превышают миланские критерии, выигрывают от снижения стадии опухоли в результате лечения. Пациенты, соответствующие миланским критериям, получают пользу от контроля над опухолью, что позволяет им перейти к трансплантации печени. ТАХЭ считается наиболее распространенным локорегионарным методом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Протонная лучевая терапия использовалась для лечения ГЦК в нескольких центрах по всему миру. Исследования фазы I и II показали удовлетворительные результаты по безопасности и эффективности. Медицинский центр Университета Лома Линда является одним из первых центров, использующих протонный пучок для лечения ГЦК. Это первое рандомизированное исследование в области медицины, в котором будет сравниваться эффективность ТАСЕ и протонного пучка при лечении пациентов с ГЦК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты являются кандидатами на получение как протонного пучка, так и ТАХЭ.
  2. Пациенты без признаков метастазирования или макроваскулярной инвазии
  3. Пациенты с опухолевой массой, соответствующей критериям Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, являющиеся кандидатами на хирургическую резекцию
  2. Пациенты с поражением < 2 см
  3. Пациенты, которым противопоказаны ТАХЭ или протон
  4. Пациенты с уровнем альфа-фетопротеина в сыворотке > 500
  5. Пациенты с метастазами или макроваскулярной инвазией
  6. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу ГЦК любым локорегионарным лечением
  7. Пациенты с предшествующей трансплантацией печени
  8. Пациенты с детским классом C
  9. Пациенты с оценкой MELD> 25
  10. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на выживаемость
  11. Пациенты с постоянным употреблением алкоголя
  12. Больные с активным сепсисом
  13. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение недели
  14. Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия
  15. Пациенты с историей несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансартериальная химиоэмболизация
Аппликации карбоплатина, доксорубицина в этиодоле в артерию за один или несколько сеансов.
Другие имена:
  • (ТАСЕ)
Активный компаратор: Протонная лучевая терапия
Пятнадцать сеансов подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: продолжительность жизни
продолжительность жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Продолжительность жизни
Продолжительность жизни
Понижение
Временное ограничение: Продолжительность жизни
Продолжительность жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться