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Transarterielle Chemoembolisation versus Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

30. Mai 2024 aktualisiert von: David Bush, Loma Linda University

Randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Chemoembolisation versus Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Patienten mit einer Lebertumorlast, die die Milan-Kriterien übersteigt, erhalten eine der folgenden lokoregionären Behandlungen: transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA), perkutane Ethanolinjektion und Protonenbestrahlung (PBR). Die Ziele dieser Behandlungen bestehen darin, das Tumorwachstum zu kontrollieren, die Tumorgröße zu verkleinern, um die Milan-Kriterien zu erfüllen, und das Überleben zu verbessern. Patienten, die die Milan-Kriterien überschreiten, profitieren von einem Tumor-Downstaging als Ergebnis der Behandlung. Patienten, die die Milan-Kriterien erfüllen, profitieren von der Tumorkontrolle, um sie bis zur Lebertransplantation zu überbrücken. TACE gilt als die häufigste lokoregionäre Behandlung zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die Protonenstrahl-Strahlentherapie wurde zur Behandlung von HCC in einigen wenigen Zentren auf der ganzen Welt eingesetzt. Studien der Phasen I und II zeigten zufriedenstellende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse. Das Loma Linda University Medical Center ist eines dieser bahnbrechenden Zentren, die Protonenstrahlen zur Behandlung von HCC verwenden. Dies ist die erste randomisierte Studie im medizinischen Bereich, die die Wirksamkeit von TACE gegenüber Protonenstrahlen bei der Behandlung von HCC-Patienten direkt vergleicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind Kandidaten, die sowohl Protonenstrahl als auch TACE erhalten
  2. Patienten ohne Anzeichen einer Metastasierung oder makrovaskulären Invasion
  3. Patienten mit einer Tumorlast, die die San-Francisco-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
  2. Patienten mit Läsionen < 2 cm
  3. Patienten, die eine Kontraindikation haben, um entweder TACE oder Proton zu erhalten
  4. Patienten mit Serum-Alpha-Fetoprotein > 500
  5. Patienten mit Metastasen oder makrovaskulärer Invasion
  6. Patienten, die zuvor mit einer lokoregionären Behandlung wegen HCC behandelt wurden
  7. Patienten mit vorheriger Lebertransplantation
  8. Patienten mit Kind der Klasse C
  9. Patienten mit einem MELD-Score von > 25
  10. Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
  11. Patienten mit andauerndem Alkoholkonsum
  12. Patienten mit aktiver Sepsis
  13. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb einer Woche
  14. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  15. Patienten mit Nichteinhaltung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation
Applikation von Carboplatin, Doxorubicin in Ethiodol in die Arterie für eine oder mehrere Sitzungen.
Andere Namen:
  • (TACE)
Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
Fünfzehn aufeinanderfolgende Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich zwischen den Armen des Prozentsatzes der Patienten, die 2 Jahre nach der Studienbehandlung noch lebten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Lebensdauer
Lebensdauer
Downstaging
Zeitfenster: Lebensdauer
Lebensdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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