- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857805
Transarterielle Chemoembolisation versus Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
30. Mai 2024 aktualisiert von: David Bush, Loma Linda University
Randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Chemoembolisation versus Protonenstrahl-Strahlentherapie zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
Patienten mit einer Lebertumorlast, die die Milan-Kriterien übersteigt, erhalten eine der folgenden lokoregionären Behandlungen: transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA), perkutane Ethanolinjektion und Protonenbestrahlung (PBR).
Die Ziele dieser Behandlungen bestehen darin, das Tumorwachstum zu kontrollieren, die Tumorgröße zu verkleinern, um die Milan-Kriterien zu erfüllen, und das Überleben zu verbessern.
Patienten, die die Milan-Kriterien überschreiten, profitieren von einem Tumor-Downstaging als Ergebnis der Behandlung.
Patienten, die die Milan-Kriterien erfüllen, profitieren von der Tumorkontrolle, um sie bis zur Lebertransplantation zu überbrücken.
TACE gilt als die häufigste lokoregionäre Behandlung zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Die Protonenstrahl-Strahlentherapie wurde zur Behandlung von HCC in einigen wenigen Zentren auf der ganzen Welt eingesetzt.
Studien der Phasen I und II zeigten zufriedenstellende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse.
Das Loma Linda University Medical Center ist eines dieser bahnbrechenden Zentren, die Protonenstrahlen zur Behandlung von HCC verwenden.
Dies ist die erste randomisierte Studie im medizinischen Bereich, die die Wirksamkeit von TACE gegenüber Protonenstrahlen bei der Behandlung von HCC-Patienten direkt vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind Kandidaten, die sowohl Protonenstrahl als auch TACE erhalten
- Patienten ohne Anzeichen einer Metastasierung oder makrovaskulären Invasion
- Patienten mit einer Tumorlast, die die San-Francisco-Kriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind
- Patienten mit Läsionen < 2 cm
- Patienten, die eine Kontraindikation haben, um entweder TACE oder Proton zu erhalten
- Patienten mit Serum-Alpha-Fetoprotein > 500
- Patienten mit Metastasen oder makrovaskulärer Invasion
- Patienten, die zuvor mit einer lokoregionären Behandlung wegen HCC behandelt wurden
- Patienten mit vorheriger Lebertransplantation
- Patienten mit Kind der Klasse C
- Patienten mit einem MELD-Score von > 25
- Patienten mit anderen komorbiden Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
- Patienten mit andauerndem Alkoholkonsum
- Patienten mit aktiver Sepsis
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb einer Woche
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit Nichteinhaltung in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation
|
Applikation von Carboplatin, Doxorubicin in Ethiodol in die Arterie für eine oder mehrere Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
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Fünfzehn aufeinanderfolgende Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zweijähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleich zwischen den Armen des Prozentsatzes der Patienten, die 2 Jahre nach der Studienbehandlung noch lebten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Lebensdauer
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Lebensdauer
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Downstaging
Zeitfenster: Lebensdauer
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Lebensdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58348
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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