Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie versus protonenbeam-radiotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

30 mei 2024 bijgewerkt door: David Bush, Loma Linda University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transarteriële chemo-embolisatie versus protonenbeam-radiotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Patiënten met een levertumorbelasting die de Milan-criteria overschrijdt, worden geacht een van de volgende locoregionale behandelingen te ondergaan: transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA), percutane ethanolinjectie en protonenbestraling (PBR). De doelen van deze behandelingen zijn het beheersen van de tumorgroei, het verkleinen van de tumorgrootte om aan de Milan-criteria te voldoen en het verbeteren van de overleving. Patiënten die de Milan-criteria overschrijden, profiteren van tumordownstaging als gevolg van de behandeling. Patiënten die voldoen aan de Milan-criteria profiteren van tumorcontrole om hen te overbruggen naar levertransplantatie. TACE wordt beschouwd als de meest voorkomende locoregionale behandeling die wordt gebruikt voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Protonenbundelradiotherapie is gebruikt bij de behandeling van HCC in enkele centra over de hele wereld. Fase I- en II-onderzoeken toonden bevredigende resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. Loma Linda Universitair Medisch Centrum is een van deze baanbrekende centra die protonenbundel gebruiken als behandeling voor HCC. Dit is de eerste gerandomiseerde studie op medisch gebied die de werkzaamheid van TACE versus protonenbundel bij de behandeling van HCC-patiënten rechtstreeks zal vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn kandidaten om zowel protonenbundel als TACE te ontvangen
  2. Patiënten zonder bewijs van metastase of macrovasculaire invasie
  3. Patiënten met een tumorlast die voldoet aan de criteria van San Francisco

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie
  2. Patiënten met letsel < 2 cm
  3. Patiënten die een contra-indicatie hebben om TACE of proton te krijgen
  4. Patiënten met serum alfa-foetoproteïne > 500
  5. Patiënten met metastase of macrovasculaire invasie
  6. Patiënten die eerder zijn behandeld voor HCC door een locoregionale behandeling
  7. Patiënten met een eerdere levertransplantatie
  8. Patiënten met Kind klasse C
  9. Patiënten met een MELD-score van > 25
  10. Patiënten met andere comorbide ziekten die de overleving kunnen beïnvloeden
  11. Patiënten met aanhoudende alcoholinname
  12. Patiënten met actieve sepsis
  13. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen een week
  14. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie
Aanbrengen van carboplatine, doxorubicine of ethiodol in de slagader gedurende een of meer sessies.
Andere namen:
  • (TACE)
Actieve vergelijker: Proton Beam Radiotherapie
Vijftien opeenvolgende sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving van twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking tussen de armen van het percentage patiënten dat 2 jaar na de onderzoeksbehandeling nog in leven is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Levenslang
Levenslang
Downstaging
Tijdsspanne: Levenslang
Levenslang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren