- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00857805
Transarteriële chemo-embolisatie versus protonenbeam-radiotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom
30 mei 2024 bijgewerkt door: David Bush, Loma Linda University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van transarteriële chemo-embolisatie versus protonenbeam-radiotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Patiënten met een levertumorbelasting die de Milan-criteria overschrijdt, worden geacht een van de volgende locoregionale behandelingen te ondergaan: transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA), percutane ethanolinjectie en protonenbestraling (PBR).
De doelen van deze behandelingen zijn het beheersen van de tumorgroei, het verkleinen van de tumorgrootte om aan de Milan-criteria te voldoen en het verbeteren van de overleving.
Patiënten die de Milan-criteria overschrijden, profiteren van tumordownstaging als gevolg van de behandeling.
Patiënten die voldoen aan de Milan-criteria profiteren van tumorcontrole om hen te overbruggen naar levertransplantatie.
TACE wordt beschouwd als de meest voorkomende locoregionale behandeling die wordt gebruikt voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Protonenbundelradiotherapie is gebruikt bij de behandeling van HCC in enkele centra over de hele wereld.
Fase I- en II-onderzoeken toonden bevredigende resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.
Loma Linda Universitair Medisch Centrum is een van deze baanbrekende centra die protonenbundel gebruiken als behandeling voor HCC.
Dit is de eerste gerandomiseerde studie op medisch gebied die de werkzaamheid van TACE versus protonenbundel bij de behandeling van HCC-patiënten rechtstreeks zal vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn kandidaten om zowel protonenbundel als TACE te ontvangen
- Patiënten zonder bewijs van metastase of macrovasculaire invasie
- Patiënten met een tumorlast die voldoet aan de criteria van San Francisco
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie
- Patiënten met letsel < 2 cm
- Patiënten die een contra-indicatie hebben om TACE of proton te krijgen
- Patiënten met serum alfa-foetoproteïne > 500
- Patiënten met metastase of macrovasculaire invasie
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor HCC door een locoregionale behandeling
- Patiënten met een eerdere levertransplantatie
- Patiënten met Kind klasse C
- Patiënten met een MELD-score van > 25
- Patiënten met andere comorbide ziekten die de overleving kunnen beïnvloeden
- Patiënten met aanhoudende alcoholinname
- Patiënten met actieve sepsis
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen een week
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie
|
Aanbrengen van carboplatine, doxorubicine of ethiodol in de slagader gedurende een of meer sessies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proton Beam Radiotherapie
|
Vijftien opeenvolgende sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking tussen de armen van het percentage patiënten dat 2 jaar na de onderzoeksbehandeling nog in leven is.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Levenslang
|
Levenslang
|
|
Downstaging
Tijdsspanne: Levenslang
|
Levenslang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael deVera, MD, Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58348
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .