NatrOVA クリーム リンス 1% と NIX クリーム リンスを比較した安全性と有効性のパイロット研究
2009年3月6日 更新者：ParaPRO LLC
生後6か月以上の頭蓋炎患者を対象に、NatrOVAクリームリンス1%とNIXクリームリンスの安全性と有効性を比較することを目的とした実際の使用研究の運用要素をテストするためのパイロット研究
頭蓋炎患者における NatrOVA クリーム リンス 1% と NIX クリーム リンスの安全性と有効性を比較するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2b、無作為化、単一施設、治験責任医師/評価者盲検、二群、並行群間パイロット試験。10 分間の治療の安全性と有効性を評価するように設計された「実際の使用」試験の操作要素をテストし、少なくとも軽度のアタマジラミ症患者における、NatrOVA クリーム リンス 1% と NIX クリーム リンスのノーニット コーミング療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Concentrics Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月以上の男女
- 被験者はベースライン時にアタマジラミの寄生が存在していなければならない
- 被験者/介護者は中学 1 年生レベルの英語またはスペイン語を読めなければなりません
- 対象者は適切に署名されたインフォームド・コンセント同意書を持っている必要があります
- シラミに寄生している家族の他のメンバーは、研究に参加するか、標準治療で寄生を治療することに同意する必要があります。
- 研究期間中、他のいかなる形態のシラミ治療法も使用しないことに被験者が同意すること
- 対象者は、ベースラインから最終的な治療後の来院までの期間、髪を切ったり化学的に処理したりしないことに同意する
除外基準:
- 殺ダニ剤やヘアケア製品に対する刺激や過敏症の既往歴のある人
- 治療部位に評価を妨げる可能性のある皮膚/頭皮の状態が目に見える人
- 登録前の48時間以内にシラミ取り剤またはその他のアタマジラミ駆除製品で以前に治療を受けた人
- 研究結果を妨げる可能性のある全身薬または局所薬を投与されている人
- 登録後30日以内に臨床試験に参加した人
- 家族にシラミに感染しているが、研究に参加したくない、またはシラミ治療の標準コースを利用することができない個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない性的に活発な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
NatrOVA クリーム リンス - 1%
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NatrOVA クリーム リンス、10 分間の局所トリートメントを 1 回または 2 回（7 日おき）
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アクティブコンパレータ：2
NIX クリームリンス
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NIX クリーム リンス: 10 分間の局所トリートメントを 1 回または 2 回 (7 日おき)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終処理から 14 日後の生きたシラミの有無に基づく、NatrOVA クリーム リンス-1% と NIX クリーム リンスの有効性。
時間枠：最後の治療から14日後
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最後の治療から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後の有害事象の発生および頭皮および/または眼の炎症の増加に基づいた、NatrOVA クリーム リンス-1% と NIX クリーム リンスの安全性の比較。
時間枠：最後の治療から14日後
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最後の治療から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Moore, MD、Concentrics Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。