比较 NatrOVA Creme Rinse 1% 和 NIX Creme Rinse 的安全性和有效性试点研究
2009年3月6日 更新者：ParaPRO LLC
一项旨在测试实际使用研究的操作要素的试点研究，该研究旨在比较 NatrOVA Creme Rinse - 1% 和 NIX Creme Rinse 在 6 个月或以上患有头虱病的受试者中的安全性和有效性
一项比较 NatrOVA Creme Rinse 1% 与 NIX Creme Rinse 在头虱病受试者中的安全性和有效性的初步研究
研究概览
详细说明
一项 2b 期、随机、单中心、研究者/评估者盲法、双臂、平行组试点研究，测试了“实际使用”研究的操作要素，旨在评估 10 分钟治疗的安全性和有效性，以及在至少有轻微头虱病例的受试者中，NatrOVA Creme Rinse 1% 与 NIX Creme Rinse 的无尼特组合方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Concentrics Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，6 个月或以上
- 受试者在基线时必须有头虱感染
- 受试者/看护人必须阅读 7 年级水平的英语或西班牙语
- 受试者必须有适当签署的知情同意书
- 有虱子感染的其他家庭成员必须愿意参加研究或用标准疗法治疗他们的感染
- 受试者同意在研究过程中不使用任何其他形式的虱子治疗
- 同意在基线和最后一次治疗后访问之间的期间不剪头发或化学处理他们的头发
排除标准：
- 对杀虱剂或护发产品有刺激史或敏感史的人
- 在治疗部位有任何可能干扰评估的可见皮肤/头皮状况的人
- 在入组前 48 小时内曾接受过杀虱剂或任何其他头虱治疗产品治疗的个人
- 接受可能干扰研究结果的全身或局部药物的个体
- 在入组后 30 天内参加过临床试验的个人
- 家庭成员感染虱子但不愿或不能参加研究或使用标准疗程的虱子治疗的个人
- 怀孕或哺乳的女性
- 未使用有效避孕措施的性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
NatrOVA 洗面奶 - 1%
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NatrOVA Creme Rinse，一次或两次，每次 10 分钟的局部治疗（相隔 7 天）
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有源比较器：2个
NIX 洁面乳
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NIX Creme Rinse：一次或两次，每次 10 分钟的局部治疗（相隔 7 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NatrOVA Creme Rinse-1% 与 NIX Creme 冲洗液的功效，基于最终处理后 14 天是否存在活虱子。
大体时间：最后一次治疗后 14 天
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最后一次治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NatrOVA Creme Rinse-1% 和 NIX Creme Rinse 之间的安全性比较，基于治疗后不良事件的发生和头皮和/或眼部刺激的任何增加。
大体时间：最后一次治疗后 14 天
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最后一次治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Moore, MD、Concentrics Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月6日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月6日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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