- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857935
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, in der NatrOVA Creme Rinse 1 % und NIX Creme Rinse verglichen werden
6. März 2009 aktualisiert von: ParaPRO LLC
Eine Pilotstudie zum Testen der operativen Elemente einer tatsächlichen Anwendungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse – 1 % und NIX Creme Rinse bei Patienten im Alter von 6 Monaten oder älter mit Pediculosis capitis
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse 1 % mit NIX Creme Rinse bei Patienten mit Pediculosis capitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, von Prüfern/Bewertern verblindete, zweiarmige Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 2b an einem einzigen Standort, in der die operativen Elemente einer „Actual Use“-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 10-minütigen Behandlung getestet wurden Nicht-Nissenkämmen mit NatrOVA Creme Rinse 1 % im Vergleich zu NIX Creme Rinse bei Personen mit mindestens einem leichten Fall von Kopfläusen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Concentrics Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 6 Monate alt oder älter
- Bei der Testperson muss zu Studienbeginn ein Befall mit Kopfläusen vorliegen
- Der Proband/Betreuer muss Englisch oder Spanisch auf dem Niveau der 7. Klasse lesen können
- Der Betreff muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen
- Andere Haushaltsmitglieder mit Läusebefall müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen oder ihren Befall mit einer Standardbehandlung zu behandeln
- Der Proband stimmt zu, im Verlauf der Studie keine andere Form der Läusebehandlung anzuwenden
- Vorbehaltlich der Einwilligung, in der Zeit zwischen der Erstuntersuchung und den letzten Nachbehandlungsbesuchen die Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Reizungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten
- Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautbeschwerden an der Behandlungsstelle, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
- Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung zuvor mit einem Pedikulizid oder einem anderen Produkt zur Behandlung von Kopfläusen behandelt wurden
- Personen, die systemische oder topische Arzneimittel erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Personen mit Familienmitgliedern, die von Läusen befallen sind, aber nicht bereit oder in der Lage sind, sich an der Studie zu beteiligen oder die Standardbehandlung gegen Läuse in Anspruch zu nehmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
NatrOVA Cremespülung – 1 %
|
NatrOVA Creme Rinse, eine oder zwei 10-minütige topische Behandlungen (im Abstand von 7 Tagen)
|
|
Aktiver Komparator: 2
NIX Creme Rinse
|
NIX Creme Rinse: eine oder zwei 10-minütige topische Behandlungen (im Abstand von 7 Tagen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse-1 % im Vergleich zu NIX Creme Rinse, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen lebender Läuse 14 Tage nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Behandlung
|
14 Tage nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsvergleich zwischen NatrOVA Creme Rinse-1 % und NIX Creme Rinse, basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und einer Zunahme von Kopfhaut- und/oder Augenreizungen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Behandlung
|
14 Tage nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kopfläuse
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenNiedriges Eintauchen (mobiles Gerät) | Hocheintauchen (Head Mounted Display)Vereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur NatrOVA Cremespülung – 1 %
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutierungPapulopustulöse Rosacea | Papulös-pustulöse Rosacea | Papulopustulöse Rosacea (PPR)Vereinigte Staaten
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenPediculosis capitis (Kopfläuse)Vereinigte Staaten
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenKopfläuseVereinigte Staaten