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Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, in der NatrOVA Creme Rinse 1 % und NIX Creme Rinse verglichen werden

6. März 2009 aktualisiert von: ParaPRO LLC

Eine Pilotstudie zum Testen der operativen Elemente einer tatsächlichen Anwendungsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse – 1 % und NIX Creme Rinse bei Patienten im Alter von 6 Monaten oder älter mit Pediculosis capitis

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse 1 % mit NIX Creme Rinse bei Patienten mit Pediculosis capitis

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, von Prüfern/Bewertern verblindete, zweiarmige Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase 2b an einem einzigen Standort, in der die operativen Elemente einer „Actual Use“-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 10-minütigen Behandlung getestet wurden Nicht-Nissenkämmen mit NatrOVA Creme Rinse 1 % im Vergleich zu NIX Creme Rinse bei Personen mit mindestens einem leichten Fall von Kopfläusen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Concentrics Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 6 Monate alt oder älter
  • Bei der Testperson muss zu Studienbeginn ein Befall mit Kopfläusen vorliegen
  • Der Proband/Betreuer muss Englisch oder Spanisch auf dem Niveau der 7. Klasse lesen können
  • Der Betreff muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen
  • Andere Haushaltsmitglieder mit Läusebefall müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen oder ihren Befall mit einer Standardbehandlung zu behandeln
  • Der Proband stimmt zu, im Verlauf der Studie keine andere Form der Läusebehandlung anzuwenden
  • Vorbehaltlich der Einwilligung, in der Zeit zwischen der Erstuntersuchung und den letzten Nachbehandlungsbesuchen die Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Reizungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten
  • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautbeschwerden an der Behandlungsstelle, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung zuvor mit einem Pedikulizid oder einem anderen Produkt zur Behandlung von Kopfläusen behandelt wurden
  • Personen, die systemische oder topische Arzneimittel erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen mit Familienmitgliedern, die von Läusen befallen sind, aber nicht bereit oder in der Lage sind, sich an der Studie zu beteiligen oder die Standardbehandlung gegen Läuse in Anspruch zu nehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
NatrOVA Cremespülung – 1 %
NatrOVA Creme Rinse, eine oder zwei 10-minütige topische Behandlungen (im Abstand von 7 Tagen)
Aktiver Komparator: 2
NIX Creme Rinse
NIX Creme Rinse: eine oder zwei 10-minütige topische Behandlungen (im Abstand von 7 Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von NatrOVA Creme Rinse-1 % im Vergleich zu NIX Creme Rinse, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen lebender Läuse 14 Tage nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Behandlung
14 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvergleich zwischen NatrOVA Creme Rinse-1 % und NIX Creme Rinse, basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und einer Zunahme von Kopfhaut- und/oder Augenreizungen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Behandlung
14 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfläuse

Klinische Studien zur NatrOVA Cremespülung – 1 %

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