- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00857935
En pilotstudie for sikkerhet og effektivitet som sammenligner NatrOVA Creme Rinse 1% og NIX Creme Rinse
6. mars 2009 oppdatert av: ParaPRO LLC
En pilotstudie for å teste de operasjonelle elementene i en faktisk bruksstudie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre med Pediculosis Capitis
En pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse 1 % med NIX Creme Rinse hos personer med Pediculosis Capitis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2b, randomisert, enkeltsteds, etterforsker/evaluatorblind, to-arms, parallellgruppepilotstudie som testet de operasjonelle elementene i en "Faktisk bruk"-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en 10-minutters behandling og no-nit kjemmingsregime med NatrOVA Creme Rinse 1 % versus NIX Creme Rinse hos personer med minst et mildt tilfelle av hodelus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 6 måneder eller eldre
- Forsøkspersonen må ha et hodeluseangrep tilstede ved baseline
- Fag/omsorgsperson må lese engelsk eller spansk på 7. trinn
- Emnet må ha en passende signert avtale om informert samtykke
- Andre medlemmer av husstanden med luseangrep må være villige til å bli registrert i studien eller behandle sine angrep med en standardbehandling
- Enighet om å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studiet
- Betinget avtale om ikke å klippe eller kjemisk behandle håret i perioden mellom baseline og siste besøk etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter
- Personer med synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som kan forstyrre evalueringen
- Personer som tidligere har blitt behandlet med et pedikulicid eller andre hodelusbehandlingsprodukter innen 48 timer før påmelding
- Personer som får systemiske eller aktuelle legemidler som kan forstyrre studieresultatene
- Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter påmelding
- Personer med familiemedlemmer som er infisert av lus, men som ikke vil eller ikke kan melde seg på studiet eller bruke standardbehandlingen av lus
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Seksuelt aktive kvinner bruker ikke effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1 %
|
NatrOVA Creme Rinse, en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dagers mellomrom)
|
Aktiv komparator: 2
NIX Creme Rinse
|
NIX Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dagers mellomrom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme-skylling, basert på tilstedeværelse eller fravær av levende lus 14 dager etter siste behandling.
Tidsramme: 14 dager etter siste behandling
|
14 dager etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhetssammenligning mellom NatrOVA Creme Rinse-1% og NIX Creme Rinse, basert på forekomst av uønskede hendelser og eventuell økning av hodebunn og/eller øyeirritasjon, etter behandling.
Tidsramme: 14 dager etter siste behandling
|
14 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodelus
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveRekrutteringHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia