Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for sikkerhet og effektivitet som sammenligner NatrOVA Creme Rinse 1% og NIX Creme Rinse

6. mars 2009 oppdatert av: ParaPRO LLC

En pilotstudie for å teste de operasjonelle elementene i en faktisk bruksstudie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse - 1 % og NIX Creme Rinse hos forsøkspersoner 6 måneder eller eldre med Pediculosis Capitis

En pilotstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av NatrOVA Creme Rinse 1 % med NIX Creme Rinse hos personer med Pediculosis Capitis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En fase 2b, randomisert, enkeltsteds, etterforsker/evaluatorblind, to-arms, parallellgruppepilotstudie som testet de operasjonelle elementene i en "Faktisk bruk"-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en 10-minutters behandling og no-nit kjemmingsregime med NatrOVA Creme Rinse 1 % versus NIX Creme Rinse hos personer med minst et mildt tilfelle av hodelus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Concentrics Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 6 måneder eller eldre
  • Forsøkspersonen må ha et hodeluseangrep tilstede ved baseline
  • Fag/omsorgsperson må lese engelsk eller spansk på 7. trinn
  • Emnet må ha en passende signert avtale om informert samtykke
  • Andre medlemmer av husstanden med luseangrep må være villige til å bli registrert i studien eller behandle sine angrep med en standardbehandling
  • Enighet om å ikke bruke noen annen form for lusebehandling i løpet av studiet
  • Betinget avtale om ikke å klippe eller kjemisk behandle håret i perioden mellom baseline og siste besøk etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med irritasjon eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter
  • Personer med synlig hud-/hodebunnstilstand på behandlingsstedet som kan forstyrre evalueringen
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med et pedikulicid eller andre hodelusbehandlingsprodukter innen 48 timer før påmelding
  • Personer som får systemiske eller aktuelle legemidler som kan forstyrre studieresultatene
  • Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter påmelding
  • Personer med familiemedlemmer som er infisert av lus, men som ikke vil eller ikke kan melde seg på studiet eller bruke standardbehandlingen av lus
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Seksuelt aktive kvinner bruker ikke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1 %
NatrOVA Creme Rinse, en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dagers mellomrom)
Aktiv komparator: 2
NIX Creme Rinse
NIX Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dagers mellomrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme-skylling, basert på tilstedeværelse eller fravær av levende lus 14 dager etter siste behandling.
Tidsramme: 14 dager etter siste behandling
14 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetssammenligning mellom NatrOVA Creme Rinse-1% og NIX Creme Rinse, basert på forekomst av uønskede hendelser og eventuell økning av hodebunn og/eller øyeirritasjon, etter behandling.
Tidsramme: 14 dager etter siste behandling
14 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

3
Abonnere