Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности, сравнивающее крем-ополаскиватель NatrOVA 1% и крем-ополаскиватель NIX

6 марта 2009 г. обновлено: ParaPRO LLC

Пилотное исследование для проверки операционных элементов исследования фактического использования, предназначенного для сравнения безопасности и эффективности крема-ополаскивателя NatrOVA - 1% и крема-ополаскивателя NIX у субъектов в возрасте 6 месяцев и старше с педикулезом головы.

Пилотное исследование по сравнению безопасности и эффективности крема-ополаскивателя NatrOVA 1% с кремом-ополаскивателем NIX у пациентов с головным педикулезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2b, рандомизированное, одноцентровое, слепое для исследователя/оценщика, двухгрупповое пилотное исследование с параллельными группами, в котором проверялись рабочие элементы исследования «фактического использования», предназначенного для оценки безопасности и эффективности 10-минутного лечения и режим без расчесывания NatrOVA Creme Rinse 1% по сравнению с NIX Creme Rinse у субъектов, по крайней мере, с легким случаем головных педикулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 6 месяцев и старше
  • Субъект должен иметь заражение головными вшами на исходном уровне.
  • Субъект/опекун должен читать по-английски или по-испански на уровне 7-го класса.
  • Субъект должен иметь подписанное надлежащим образом соглашение об информированном согласии.
  • Другие члены домохозяйства, зараженные вшами, должны быть готовы принять участие в исследовании или лечить свое заражение с помощью стандартного лечения.
  • Субъект соглашается не использовать какие-либо другие формы лечения педикулеза в ходе исследования.
  • Субъект соглашается не стричь и не подвергать химической обработке свои волосы в период между исходным и окончательным визитами после лечения.

Критерий исключения:

  • Лица с историей раздражения или чувствительности к педикулицидам или средствам по уходу за волосами
  • Лица с любым видимым состоянием кожи/скальпа в месте лечения, которое может помешать оценке
  • Лица, ранее получавшие педикулицид или любой другой продукт для лечения головных вшей в течение 48 часов до регистрации
  • Лица, получающие системные или местные препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Лица, принимавшие участие в клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации
  • Лица, члены семьи которых заражены вшами, но не желают или не могут участвовать в исследовании или пройти стандартный курс лечения от вшей
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Сексуально активные женщины, не использующие эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Крем-ополаскиватель NatrOVA - 1%
Лекарство: Крем-ополаскиватель NatrOVA - 1%
NatrOVA Creme Rinse, один или два, 10-минутные процедуры для местного применения (с интервалом в 7 дней)
Активный компаратор: 2
Крем-ополаскиватель NIX
Лекарство: NIX Creme Rinse - 1% перметрин
NIX Creme Rinse: одна или две 10-минутные процедуры для местного применения (с интервалом в 7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность крема-ополаскивателя NatrOVA-1% по сравнению с кремом-ополаскивателем NIX на основании наличия или отсутствия живых вшей через 14 дней после последней обработки.
Временное ограничение: 14 дней после последней обработки
14 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение безопасности крема-ополаскивателя NatrOVA-1% и крема-ополаскивателя NIX, основанное на возникновении нежелательных явлений и любом усилении раздражения кожи головы и/или глаз после лечения.
Временное ограничение: 14 дней после последней обработки
14 дней после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ParaPRO LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем-ополаскиватель NatrOVA - 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться