Turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva pilottitutkimus, jossa verrataan NatroVA Creme Rinse 1 % ja NIX Creme Rinse -voidetta
perjantai 6. maaliskuuta 2009 päivittänyt: ParaPRO LLC
Pilottitutkimus todellisen käyttötutkimuksen toiminnallisten elementtien testaamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla NatroVA Creme Rinse - 1 % ja NIX Creme Rinse -huuhtelun turvallisuutta ja tehokkuutta 6 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on pediculosis capitis
Pilottitutkimus, jossa verrattiin NatroVA Creme Rinse 1 %:n ja NIX Creme Rinse -huuhtelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pediculosis capitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2b, satunnaistettu, yhden paikan, tutkija/arvioija sokea, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jossa testattiin "todellisen käytön" tutkimuksen toiminnallisia elementtejä, jotka oli suunniteltu arvioimaan 10 minuutin hoidon turvallisuutta ja tehoa. NatrOVA Creme Rinse 1 % -voidehuuhtelua ja NIX Creme Rinse -voidehuuhtelua ilman nittejä henkilöillä, joilla on vähintään lievä täitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Concentrics Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi
- Koehenkilöllä on oltava päätäitartunta lähtötilanteessa
- Aineen/hoitajan tulee lukea englantia tai espanjaa 7. luokalla
- Asiakkaalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus
- Muiden kotitalouden jäsenten, joilla on täitartunta, on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen tai hoitamaan tartuntojaan tavallisella hoidolla
- Sopimuksen kohteena on olla käyttämättä muita täiden hoitomuotoja tutkimuksen aikana
- Sopimuksen mukaan olla leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti perustilan ja viimeisen hoidon jälkeisen käynnin välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut ärsytystä tai herkkyyttä pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille
- Henkilöt, joilla on jokin näkyvä ihon/päänahan tila hoitokohdassa, joka voi häiritä arviointia
- Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu pedikulisidilla tai millä tahansa muulla päätäiden hoitotuotteella 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka saavat systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Henkilöt, joiden perheenjäsenet ovat saastuttamia täitä, mutta eivät halua tai pysty ilmoittautumaan tutkimukseen tai käyttämään tavanomaista täiden hoitoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
NatroVA Creme Huuhtelu - 1 %
|
NatroVA Creme Rinse, yksi tai kaksi, 10 minuutin paikallishoitoa (7 päivän välein)
|
|
Active Comparator: 2
NIX Creme -huuhtelu
|
NIX Creme Rinse: yksi tai kaksi 10 minuutin paikallishoitoa (7 päivän välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NatrOVA Creme Rinse -1% tehokkuus verrattuna NIX Creme -huuhteluun, perustuu elävien täiden esiintymiseen tai puuttumiseen 14 päivää viimeisen käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusvertailu NatroVA Creme Rinse-1% ja NIX Creme Rinse -huuhtelun välillä, joka perustuu haittatapahtumien esiintymiseen ja mahdolliseen päänahan ja/tai silmä-ärsytyksen lisääntymiseen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
14 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .