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Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia che confronta NatrOVA Creme Rinse 1% e NIX Creme Rinse

6 marzo 2009 aggiornato da: ParaPRO LLC

Uno studio pilota per testare gli elementi operativi di uno studio sull'uso effettivo progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di NatrOVA Creme Rinse - 1% e NIX Creme Rinse in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi con pediculosi del capo

Uno studio pilota per confrontare la sicurezza e l'efficacia di NatrOVA Creme Rinse 1% rispetto a NIX Creme Rinse in soggetti con Pediculosis Capitis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase 2b, randomizzato, in un unico centro, cieco per investigatore/valutatore, a due bracci, a gruppi paralleli che ha testato gli elementi operativi di uno studio di "Uso effettivo" progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento di 10 minuti e regime di pettinatura no-nit di NatrOVA Creme Rinse 1% rispetto a NIX Creme Rinse in soggetti con almeno un caso lieve di pidocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Concentrics Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 6 mesi
  • Il soggetto deve avere un'infestazione da pidocchi presente al basale
  • Il soggetto / caregiver deve leggere l'inglese o lo spagnolo a un livello di 7a elementare
  • Il soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato
  • Altri membri della famiglia con un'infestazione da pidocchi devono essere disposti ad essere arruolati nello studio o trattare le loro infestazioni con un trattamento standard
  • Accordo soggetto a non utilizzare altre forme di trattamento dei pidocchi durante il corso dello studio
  • Soggetto all'accordo di non tagliare o trattare chimicamente i propri capelli nel periodo tra il basale e le visite finali post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di irritazione o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli
  • Individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che potrebbe interferire con la valutazione
  • Individui precedentemente trattati con un pediculicida o qualsiasi altro prodotto per il trattamento dei pidocchi entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Individui che ricevono farmaci sistemici o topici che possono interferire con i risultati dello studio
  • Individui che hanno partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Individui con familiari infestati da pidocchi ma che non vogliono o non sono in grado di iscriversi allo studio o di utilizzare il corso standard di trattamento dei pidocchi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne sessualmente attive che non usano metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
NatrOVA Creme Risciacquo - 1%
Droga: NatrOVA Creme Risciacquo - 1%
NatrOVA Creme Rinse, uno o due trattamenti topici da 10 minuti (7 giorni di distanza)
Comparatore attivo: 2
NIX Crema Risciacquo
Droga: NIX Creme Rinse - 1% permetrina
NIX Creme Rinse: uno o due trattamenti topici da 10 minuti (a distanza di 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di NatrOVA Creme Rinse-1% rispetto a NIX Creme risciacquo, in base alla presenza o all'assenza di pidocchi vivi 14 giorni dopo il trattamento finale.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
14 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di sicurezza tra NatrOVA Creme Rinse-1% e NIX Creme Rinse, basato sul verificarsi di eventi avversi e qualsiasi aumento dell'irritazione del cuoio capelluto e/o oculare, post-trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
14 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ParaPRO LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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