- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857935
En sikkerheds- og effektivitetspilotundersøgelse, der sammenligner NatrOVA Creme Rinse 1% og NIX Creme Rinse
6. marts 2009 opdateret af: ParaPRO LLC
En pilotundersøgelse for at teste de operationelle elementer i en faktisk brugsundersøgelse designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af NatrOVA Creme Rinse - 1% og NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner 6 måneder eller ældre med Pediculosis Capitis
En pilotundersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effekten af NatrOVA Creme Rinse 1 % med NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner med Pediculosis Capitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2b, randomiseret, enkeltsteds, investigator/evaluatorblindt, to-armet, parallelgruppepilotstudie, der testede de operationelle elementer i et "faktisk brug"-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en 10-minutters behandling og no-nit kæmningskur af NatrOVA Creme Rinse 1% versus NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner med mindst et mildt tilfælde af hovedlus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 6 måneder eller ældre
- Forsøgspersonen skal have et hovedluseangreb til stede ved baseline
- Fag/plejer skal læse engelsk eller spansk på 7. klassetrin
- Emnet skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke
- Andre medlemmer af husstanden med luseangreb skal være villige til at blive optaget i undersøgelsen eller behandle deres angreb med en standardbehandling
- Betinget aftale om ikke at anvende nogen anden form for lusebehandling i løbet af undersøgelsen
- Betinget aftale om ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår i perioden mellem baseline og sidste besøg efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter
- Personer med enhver synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, der kunne forstyrre evalueringen
- Personer, der tidligere er blevet behandlet med et pediculicid eller ethvert andet produkt til behandling af hovedlus inden for 48 timer før tilmelding
- Personer, der modtager systemiske eller aktuelle lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Personer, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
- Personer med familiemedlemmer, der er angrebet af lus, men som ikke er villige eller ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen eller bruge standardforløbet for lusebehandling
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Seksuelt aktive kvinder bruger ikke effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
NatrOVA Creme Skyl - 1%
|
NatrOVA Creme Rinse, en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dages mellemrum)
|
Aktiv komparator: 2
NIX Creme Skyl
|
NIX Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dages mellemrum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme Skyl, baseret på tilstedeværelse eller fravær af levende lus 14 dage efter den sidste behandling.
Tidsramme: 14 dage efter sidste behandling
|
14 dage efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhedssammenligning mellem NatrOVA Creme Rinse-1% og NIX Creme Rinse, baseret på forekomsten af uønskede hændelser og enhver stigning i hovedbund og/eller øjenirritation, efter behandling.
Tidsramme: 14 dage efter sidste behandling
|
14 dage efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedlus
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med NatrOVA Creme Skyl - 1%
-
ParaPRO LLCAfsluttetPediculosis Capitis (hovedlus)Forenede Stater
-
ParaPRO LLCAfsluttet