Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og effektivitetspilotundersøgelse, der sammenligner NatrOVA Creme Rinse 1% og NIX Creme Rinse

6. marts 2009 opdateret af: ParaPRO LLC

En pilotundersøgelse for at teste de operationelle elementer i en faktisk brugsundersøgelse designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​NatrOVA Creme Rinse - 1% og NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner 6 måneder eller ældre med Pediculosis Capitis

En pilotundersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​NatrOVA Creme Rinse 1 % med NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner med Pediculosis Capitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2b, randomiseret, enkeltsteds, investigator/evaluatorblindt, to-armet, parallelgruppepilotstudie, der testede de operationelle elementer i et "faktisk brug"-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en 10-minutters behandling og no-nit kæmningskur af NatrOVA Creme Rinse 1% versus NIX Creme Rinse hos forsøgspersoner med mindst et mildt tilfælde af hovedlus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Concentrics Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 6 måneder eller ældre
  • Forsøgspersonen skal have et hovedluseangreb til stede ved baseline
  • Fag/plejer skal læse engelsk eller spansk på 7. klassetrin
  • Emnet skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke
  • Andre medlemmer af husstanden med luseangreb skal være villige til at blive optaget i undersøgelsen eller behandle deres angreb med en standardbehandling
  • Betinget aftale om ikke at anvende nogen anden form for lusebehandling i løbet af undersøgelsen
  • Betinget aftale om ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår i perioden mellem baseline og sidste besøg efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter
  • Personer med enhver synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, der kunne forstyrre evalueringen
  • Personer, der tidligere er blevet behandlet med et pediculicid eller ethvert andet produkt til behandling af hovedlus inden for 48 timer før tilmelding
  • Personer, der modtager systemiske eller aktuelle lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Personer, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
  • Personer med familiemedlemmer, der er angrebet af lus, men som ikke er villige eller ude af stand til at tilmelde sig undersøgelsen eller bruge standardforløbet for lusebehandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Seksuelt aktive kvinder bruger ikke effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
NatrOVA Creme Skyl - 1%
NatrOVA Creme Rinse, en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dages mellemrum)
Aktiv komparator: 2
NIX Creme Skyl
NIX Creme Rinse: en eller to, 10-minutters topiske behandlinger (7 dages mellemrum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme Skyl, baseret på tilstedeværelse eller fravær af levende lus 14 dage efter den sidste behandling.
Tidsramme: 14 dage efter sidste behandling
14 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedssammenligning mellem NatrOVA Creme Rinse-1% og NIX Creme Rinse, baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser og enhver stigning i hovedbund og/eller øjenirritation, efter behandling.
Tidsramme: 14 dage efter sidste behandling
14 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Kliniske forsøg med NatrOVA Creme Skyl - 1%

3
Abonner