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Une étude pilote d'innocuité et d'efficacité comparant NatrOVA Creme Rinse 1% et NIX Creme Rinse

6 mars 2009 mis à jour par: ParaPRO LLC

Une étude pilote pour tester les éléments opérationnels d'une étude d'utilisation réelle conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de NatrOVA Creme Rinse - 1% et NIX Creme Rinse chez des sujets âgés de 6 mois ou plus atteints de pédiculose capite

Une étude pilote visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de NatrOVA Creme Rinse 1% à NIX Creme Rinse chez des sujets atteints de pédiculose capite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de phase 2b, randomisée, à site unique, investigateur/évaluateur à l'aveugle, à deux bras et à groupes parallèles qui a testé les éléments opérationnels d'une étude « d'utilisation réelle » conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 10 minutes et régime de peignage sans lentes de NatrOVA Creme Rinse 1% par rapport à NIX Creme Rinse chez les sujets présentant au moins un cas léger de poux de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Concentrics Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 6 mois ou plus
  • Le sujet doit avoir une infestation de poux de tête présente au départ
  • Le sujet / soignant doit lire l'anglais ou l'espagnol au niveau de la 7e année
  • Le sujet doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé
  • Les autres membres du ménage infestés de poux doivent être disposés à participer à l'étude ou à traiter leurs infestations avec un traitement standard
  • Accord du sujet à ne pas utiliser d'autre forme de traitement contre les poux au cours de l'étude
  • Acceptation du sujet de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant la période entre les visites initiales et les visites finales post-traitement

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents d'irritation ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits de soins capillaires
  • Les personnes présentant une affection visible de la peau/du cuir chevelu au site de traitement qui pourrait interférer avec l'évaluation
  • Les personnes précédemment traitées avec un pédiculicide ou tout autre produit de traitement des poux de tête dans les 48 heures précédant l'inscription
  • Les personnes recevant des médicaments systémiques ou topiques qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
  • Les personnes qui ont participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Les personnes dont les membres de la famille sont infestés de poux mais qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'inscrire à l'étude ou suivre le traitement standard contre les poux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
NatrOVA Crème de Rinçage - 1%
Médicament: NatrOVA Crème de Rinçage - 1%
NatrOVA Creme Rinse, un ou deux traitements topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)
Comparateur actif: 2
Crème de rinçage NIX
Médicament: NIX Creme Rinse - 1% de perméthrine
NIX Creme Rinse : un ou deux traitements topiques de 10 minutes (à 7 jours d'intervalle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de NatrOVA Creme Rinse-1% par rapport à NIX Creme Rinse, basée sur la présence ou l'absence de poux vivants 14 jours après le traitement final.
Délai: 14 jours après le dernier traitement
14 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'innocuité entre NatrOVA Creme Rinse-1% et NIX Creme Rinse, basée sur la survenue d'événements indésirables et toute augmentation de l'irritation du cuir chevelu et/ou des yeux après le traitement.
Délai: 14 jours après le dernier traitement
14 jours après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ParaPRO LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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