Een pilootstudie naar veiligheid en werkzaamheid waarin NatrOVA Creme Rinse 1% en NIX Creme Rinse worden vergeleken
6 maart 2009 bijgewerkt door: ParaPRO LLC
Een pilootstudie om de operationele elementen te testen van een onderzoek naar feitelijk gebruik, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van NatrOVA Creme Rinse - 1% en NIX Creme Rinse bij proefpersonen van 6 maanden of ouder met Pediculosis Capitis te vergelijken
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van NatrOVA Creme Rinse 1% te vergelijken met NIX Creme Rinse bij proefpersonen met Pediculosis Capitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2b, gerandomiseerde, single-site, onderzoeker/beoordelaar blinde, tweearmige, parallelle groep pilootstudie die de operationele elementen testte van een "Actual Use"-studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een behandeling van 10 minuten te evalueren en niet-kammend regime van NatrOVA Creme Rinse 1% versus NIX Creme Rinse bij proefpersonen met op zijn minst een milde vorm van hoofdluis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 6 maanden of ouder
- Proefpersoon moet bij baseline een hoofdluisbesmetting hebben
- De proefpersoon/verzorger moet Engels of Spaans lezen op het niveau van groep 7
- De proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben
- Andere leden van het huishouden met een luizenplaag moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek of hun plaag te behandelen met een standaardbehandeling
- Onderwerp akkoord om geen andere vorm van luizenbehandeling te gebruiken in de loop van het onderzoek
- Onderworpen overeenkomst om hun haar niet te knippen of chemisch te behandelen in de periode tussen de basislijn en de laatste bezoeken na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten
- Personen met een zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening op de behandelingsplaats die de evaluatie zou kunnen verstoren
- Personen die eerder zijn behandeld met een pediculicide of een ander product voor de behandeling van hoofdluis binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Individuen die systemische of actuele medicijnen krijgen die de studieresultaten kunnen verstoren
- Personen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische proef
- Personen met gezinsleden die besmet zijn met luizen, maar niet bereid of niet in staat zijn om zich in te schrijven voor het onderzoek of om de standaardkuur van luizenbehandeling te gebruiken
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
NatrOVA Creme Spoeling - 1%
|
NatrOVA Creme Rinse, een of twee topische behandelingen van 10 minuten (7 dagen ertussen)
|
|
Actieve vergelijker: 2
NIX crèmespoeling
|
NIX Creme Rinse: een of twee topische behandelingen van 10 minuten (7 dagen uit elkaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van NatrOVA Creme Spoeling-1% versus NIX Creme spoeling, gebaseerd op de aan- of afwezigheid van levende luizen 14 dagen na de laatste behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste behandeling
|
14 dagen na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvergelijking tussen NatrOVA Creme Rinse-1% en NIX Creme Rinse, gebaseerd op het optreden van bijwerkingen en eventuele toename van hoofdhuid- en/of oogirritatie, na de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste behandeling
|
14 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .