- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857935
Um estudo piloto de segurança e eficácia comparando NatrOVA Creme Rinse 1% e NIX Creme Rinse
6 de março de 2009 atualizado por: ParaPRO LLC
Um estudo piloto para testar os elementos operacionais de um estudo de uso real projetado para comparar a segurança e a eficácia de NatrOVA Creme Rinse - 1% e NIX Creme Rinse em indivíduos com 6 meses de idade ou mais com pediculose capilar
Um estudo piloto para comparar a segurança e eficácia de NatrOVA Creme Rinse 1% com NIX Creme Rinse em indivíduos com Pediculose Capitis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de Fase 2b, randomizado, de local único, investigador/avaliador cego, de dois braços, de grupos paralelos que testou os elementos operacionais de um estudo de "Uso real" projetado para avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento de 10 minutos e regime de pentear sem lêndeas de NatrOVA Creme Rinse 1% versus NIX Creme Rinse em indivíduos com pelo menos um caso leve de piolhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 6 meses de idade ou mais
- O sujeito deve ter uma infestação de piolhos presente na linha de base
- Sujeito/cuidador deve ler inglês ou espanhol no nível da 7ª série
- O sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado
- Outros membros da família com infestação de piolhos devem estar dispostos a participar do estudo ou tratar suas infestações com um tratamento padrão
- Concordância do sujeito em não usar qualquer outra forma de tratamento contra piolhos durante o estudo
- Sujeitos concordam em não cortar ou tratar quimicamente seus cabelos no período entre a linha de base e as visitas finais pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de irritação ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos capilares
- Indivíduos com qualquer condição de pele/couro cabeludo visível no local do tratamento que possa interferir na avaliação
- Indivíduos previamente tratados com pediculicida ou qualquer outro produto para tratamento de piolhos nas 48 horas anteriores à inscrição
- Indivíduos recebendo medicamentos sistêmicos ou tópicos que possam interferir nos resultados do estudo
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico até 30 dias após a inscrição
- Indivíduos com membros da família que estão infestados com piolhos, mas não querem ou não podem se inscrever no estudo ou usar o curso padrão de tratamento contra piolhos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
NatrOVA creme enxaguante - 1%
|
NatrOVA Creme Rinse, um ou dois tratamentos tópicos de 10 minutos (7 dias de intervalo)
|
Comparador Ativo: 2
NIX creme enxaguante
|
NIX Creme Rinse: um ou dois tratamentos tópicos de 10 minutos (7 dias de intervalo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia de NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme, com base na presença ou ausência de piolhos vivos 14 dias após o tratamento final.
Prazo: 14 dias após o último tratamento
|
14 dias após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação de segurança entre NatrOVA Creme Rinse-1% e NIX Creme Rinse, com base na ocorrência de eventos adversos e qualquer aumento de couro cabeludo e/ou irritação ocular, pós-tratamento.
Prazo: 14 dias após o último tratamento
|
14 dias após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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