Biztonsági és hatékonysági kísérleti tanulmány a NatroVA Creme Rinse 1%-os és a NIX Creme Rinse összehasonlításáról
2009. március 6. frissítette: ParaPRO LLC
Kísérleti tanulmány egy tényleges felhasználási tanulmány működési elemeinek tesztelésére, amelyek célja a NatroVA krémöblítő - 1%-os és a NIX krémöblítő biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása 6 hónapos vagy annál idősebb pediculosis capitisben szenvedő alanyoknál
Egy kísérleti tanulmány a NatroVA Creme Rinse 1%-os és a NIX Creme Rinse biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására Pediculosis Capitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2b fázisú, randomizált, egy helyszínen végzett, vak vizsgáló/értékelő, kétkarú, párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat, amely egy 10 perces kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezett „Tényleges felhasználás” vizsgálat működési elemeit tesztelte. A NatroVA Creme Rinse 1%-os fésülés nélküli fésülési rendje a NIX krémöblítővel szemben legalább enyhe fejtetűs betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Concentrics Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 6 hónapos vagy idősebb
- Az alanynak a kiinduláskor fejtetűfertőzöttnek kell lennie
- A tantárgynak/gondozónak 7. osztályos szinten angolul vagy spanyolul kell olvasnia
- Az alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással
- A háztartás többi, tetűfertőzött tagjának hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy fertőzöttségét szokásos kezeléssel kezelje.
- Megegyezés tárgya, hogy a vizsgálat során semmilyen más tetűkezelést nem alkalmaznak
- Megállapodás tárgya, hogy nem vágják le és nem kezelik kémiailag a hajukat az alapvonal és az utolsó, kezelés utáni látogatások közötti időszakban
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében irritáció vagy érzékenység fordult elő pediculicidekre vagy hajápoló termékekre
- Olyan személyek, akiknél a bőr/fejbőr olyan állapota látható a kezelés helyén, amely megzavarhatja az értékelést
- Azok az egyének, akiket korábban pediculiciddel vagy bármely más fejtetű kezelésére szolgáló szerrel kezeltek a beiratkozást megelőző 48 órán belül
- Olyan személyek, akik szisztémás vagy helyi gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Olyan személyek, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy klinikai vizsgálatban
- Olyan egyének, akiknek családtagjai tetűvel fertőzöttek, de nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban, vagy a szokásos tetűkezelést alkalmazni
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
NatroOVA krém öblítő - 1%
|
NatroVA Creme Rinse, egy vagy két, 10 perces helyi kezelés (7 nap különbséggel)
|
|
Aktív összehasonlító: 2
NIX krém öblítő
|
NIX krémes öblítés: egy vagy két, 10 perces helyi kezelés (7 nap különbséggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NatroVA Creme Rinse-1%-os hatékonysága a NIX Creme öblítővel szemben, élő tetvek jelenléte vagy hiánya alapján 14 nappal az utolsó kezelés után.
Időkeret: 14 nappal az utolsó kezelés után
|
14 nappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági összehasonlítás a NatroVA Creme Rinse-1% és a NIX Creme Rinse között, a nemkívánatos események előfordulása és a fejbőr és/vagy szemirritáció fokozódása alapján a kezelés után.
Időkeret: 14 nappal az utolsó kezelés után
|
14 nappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .