Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající NatrOVA Creme Rinse 1% a NIX Creme Rinse

6. března 2009 aktualizováno: ParaPRO LLC

Pilotní studie k testování provozních prvků studie skutečného použití navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost NatrOVA Creme Rinse - 1% a NIX Creme Rinse u subjektů ve věku 6 měsíců nebo starších s pedikulózou Capitis

Pilotní studie s cílem porovnat bezpečnost a účinnost NatrOVA Creme Rinse 1% a NIX Creme Rinse u subjektů s Pediculosis Capitis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2b, randomizovaná, jednomístná, slepá, zkoušející/hodnotící, dvouramenná pilotní studie s paralelními skupinami, která testovala provozní prvky studie „skutečného použití“ navržené k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 10minutové léčby a režim česání bez hnid NatrOVA Creme Rinse 1% oproti NIX Creme Rinse u subjektů s alespoň mírným výskytem vší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Concentrics Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6 měsíců nebo starší
  • Subjekt musí mít na začátku přítomnost vši
  • Subjekt/pečovatel musí číst angličtinu nebo španělštinu na úrovni 7. ročníku
  • Subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu
  • Ostatní členové domácnosti se zavšivením musí být ochotni se zapsat do studie nebo léčit své zamoření standardní léčbou
  • Subjekt souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat žádnou jinou formu léčby vší
  • Podmínkou dohody, že nebudou stříhat nebo chemicky ošetřovat vlasy v období mezi základní linií a poslední návštěvou po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou podráždění nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy
  • Jedinci s jakýmkoliv viditelným stavem pokožky/skalpu v místě ošetření, který by mohl narušit hodnocení
  • Jedinci, kteří byli dříve léčeni pedikulicidem nebo jakýmkoli jiným přípravkem na léčbu vši do 48 hodin před zařazením
  • Jedinci užívající systémové nebo topické léky, které mohou interferovat s výsledky studie
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení do 30 dnů od zařazení
  • Jednotlivci s rodinnými příslušníky, kteří jsou zavšiveni, ale nejsou ochotni nebo schopni se zapsat do studie nebo použít standardní léčbu vši
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Sexuálně aktivní ženy nepoužívající účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
NatrOVA Creme Rinse – 1 %
Lék: NatrOVA Creme Rinse – 1 %
NatrOVA Creme Rinse, jedno nebo dvě, 10minutové lokální ošetření (7 dní od sebe)
Aktivní komparátor: 2
NIX Creme Rinse
Lék: NIX Creme Rinse - 1% permethrin
NIX Creme Rinse: jedno nebo dvě, 10minutové lokální ošetření (7 dní od sebe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost NatrOVA Creme Rinse-1% oproti NIX Creme oplachu na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti živých vší 14 dní po konečném ošetření.
Časové okno: 14 dní po posledním ošetření
14 dní po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání bezpečnosti mezi NatrOVA Creme Rinse-1% a NIX Creme Rinse na základě výskytu nežádoucích účinků a jakéhokoli zvýšení podráždění pokožky hlavy a/nebo očí po ošetření.
Časové okno: 14 dní po posledním ošetření
14 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ParaPRO LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Klinické studie na NatrOVA Creme Rinse – 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit