Un estudio piloto de seguridad y eficacia que compara NatrOVA Creme Rinse 1% y NIX Creme Rinse
6 de marzo de 2009 actualizado por: ParaPRO LLC
Un estudio piloto para probar los elementos operativos de un estudio de uso real diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de NatrOVA Creme Rinse - 1% y NIX Creme Rinse en sujetos de 6 meses de edad o más con pediculosis capitis
Un estudio piloto para comparar la seguridad y eficacia de NatrOVA Creme Rinse 1% con NIX Creme Rinse en sujetos con pediculosis capitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de fase 2b, aleatorizado, de un solo sitio, ciego para el investigador/evaluador, de dos brazos y de grupos paralelos que probó los elementos operativos de un estudio de "Uso real" diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de 10 minutos y régimen de peinado sin liendres de NatrOVA Creme Rinse 1% versus NIX Creme Rinse en sujetos con al menos un caso leve de piojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 6 meses de edad o más
- El sujeto debe tener una infestación de piojos en la línea de base
- El sujeto/cuidador debe leer inglés o español a un nivel de séptimo grado
- El sujeto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado
- Otros miembros del hogar con infestación de piojos deben estar dispuestos a participar en el estudio o tratar sus infestaciones con un tratamiento estándar.
- Acuerdo del sujeto de no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos durante el transcurso del estudio.
- El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello en el período entre las visitas iniciales y finales posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de irritación o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
- Individuos con cualquier condición visible de la piel/cuero cabelludo en el sitio de tratamiento que podría interferir con la evaluación
- Individuos previamente tratados con un pediculicida o cualquier otro producto para el tratamiento de piojos dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- Individuos que reciben medicamentos sistémicos o tópicos que pueden interferir con los resultados del estudio
- Individuos que han participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Individuos con familiares que están infestados de piojos pero no quieren o no pueden inscribirse en el estudio o usar el curso estándar de tratamiento de piojos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Crema de enjuague NatrOVA - 1%
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NatrOVA Creme Rinse, uno o dos tratamientos tópicos de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
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Comparador activo: 2
Enjuague en crema NIX
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NIX Creme Rinse: uno o dos tratamientos tópicos de 10 minutos (con 7 días de diferencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de NatrOVA Creme Rinse-1% versus NIX Creme Rinse, basada en la presencia o ausencia de piojos vivos 14 días después del tratamiento final.
Periodo de tiempo: 14 días después del último tratamiento
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14 días después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de seguridad entre NatrOVA Creme Rinse-1% y NIX Creme Rinse, basada en la aparición de eventos adversos y cualquier aumento de la irritación del cuero cabelludo y/u ocular, posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 días después del último tratamiento
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14 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
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