En pilotstudie för säkerhet och effektivitet som jämför NatrOVA Creme Rinse 1% och NIX Creme Rinse
6 mars 2009 uppdaterad av: ParaPRO LLC
En pilotstudie för att testa de operativa delarna av en faktisk användningsstudie utformad för att jämföra säkerheten och effektiviteten av NatrOVA Creme Rinse - 1% och NIX Creme Rinse hos försökspersoner 6 månaders ålder eller äldre med Pediculosis Capitis
En pilotstudie för att jämföra säkerheten och effekten av NatrOVA Creme Rinse 1 % med NIX Creme Rinse hos patienter med Pediculosis Capitis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2b, randomiserad, enstaka plats, utredare/utvärderare blind, tvåarmad, parallellgruppspilotstudie som testade de operativa delarna av en "Faktisk användning"-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en 10-minuters behandling och no-nit kamningskur av NatrOVA Creme Rinse 1% kontra NIX Creme Rinse hos försökspersoner med minst ett lindrigt fall av huvudlöss.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Concentrics Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 6 månader eller äldre
- Försökspersonen måste ha ett huvudlössangrepp närvarande vid baslinjen
- Ämne/vårdgivare måste läsa engelska eller spanska på 7:e klass
- Ämnet måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke
- Andra medlemmar av hushållet med lusangrepp måste vara villiga att delta i studien eller behandla sina angrepp med en standardbehandling
- Förutsatt överenskommelse om att inte använda någon annan form av lössbehandling under studiens gång
- Överenskommelse om att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår under perioden mellan baslinjen och slutliga besök efter behandling
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av irritation eller känslighet för pedikulicider eller hårvårdsprodukter
- Individer med något synligt hud-/hårbottentillstånd på behandlingsstället som kan störa utvärderingen
- Individer som tidigare behandlats med ett pedikulicid eller någon annan produkt för behandling av huvudlöss inom 48 timmar före inskrivning
- Individer som får systemiska eller aktuella läkemedel som kan störa studieresultaten
- Individer som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter registreringen
- Individer med familjemedlemmar som är angripna av löss men som inte vill eller kan anmäla sig till studien eller använda standardkuren för lössbehandling
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Sexuellt aktiva kvinnor använder inte effektivt preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
NatrOVA Creme Rinse - 1%
|
NatrOVA Creme Rinse, en eller två, 10-minuters topikala behandlingar (7 dagars mellanrum)
|
|
Aktiv komparator: 2
NIX Creme Rinse
|
NIX Creme Rinse: en eller två, 10-minuters topikala behandlingar (7 dagars mellanrum)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av NatrOVA Creme Rinse-1% kontra NIX Creme-sköljning, baserat på närvaro eller frånvaro av levande löss 14 dagar efter den sista behandlingen.
Tidsram: 14 dagar efter sista behandlingen
|
14 dagar efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsjämförelse mellan NatrOVA Creme Rinse-1% och NIX Creme Rinse, baserat på förekomsten av biverkningar och eventuell ökning av hårbotten och/eller ögonirritation, efter behandling.
Tidsram: 14 dagar efter sista behandlingen
|
14 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Moore, MD, Concentrics Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPN-203-07
- Concentrics 71007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudlöss
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien