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NatrOVA Creme Rinse 1%와 NIX Creme Rinse를 비교한 안전성 및 효능 파일럿 연구

2009년 3월 6일 업데이트: ParaPRO LLC

Capitis Capitis가 있는 생후 6개월 이상의 피험자에서 NatrOVA Creme Rinse - 1% 및 NIX Creme Rinse의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 실제 사용 연구의 운영 요소를 테스트하기 위한 파일럿 연구

Pediculosis Capitis 피험자에서 NatrOVA Creme Rinse 1%와 NIX Creme Rinse의 안전성 및 효능을 비교하는 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

10분 치료 및 적어도 경미한 머릿니 사례가 있는 피험자에서 NatrOVA Creme Rinse 1% 대 NIX Creme Rinse의 무소모 빗질 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Concentrics Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 생후 6개월 이상
  • 피험자는 베이스라인에 머릿니 감염이 있어야 합니다.
  • 과목/간병인은 7학년 수준의 영어 또는 스페인어를 읽어야 합니다.
  • 피험자는 적절하게 서명된 사전 동의 동의서가 있어야 합니다.
  • 이 감염이 있는 다른 가족 구성원은 기꺼이 연구에 등록하거나 표준 치료로 감염을 치료해야 합니다.
  • 연구 과정 동안 다른 형태의 머릿니 치료제를 사용하지 않겠다는 피험자 동의
  • 기준선과 치료 후 최종 방문 사이의 기간에 모발을 자르거나 화학적으로 치료하지 않겠다는 피험자 동의

제외 기준:

  • 살충제 또는 헤어 케어 제품에 대한 자극 또는 민감성 병력이 있는 개인
  • 치료 부위에 평가를 방해할 수 있는 눈에 보이는 피부/두피 상태가 있는 개인
  • 이전에 등록 전 48시간 이내에 살충제 또는 기타 머릿니 치료제로 치료를 받은 개인
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 투여받는 개인
  • 등록 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 개인
  • 이가 들끓지만 연구에 등록하거나 이 치료의 표준 과정을 사용하기를 꺼리거나 할 수 없는 가족 구성원이 있는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
NatrOVA 크림 린스 - 1%
의약품: NatrOVA 크림 린스 - 1%
NatrOVA Creme Rinse, 1~2회, 10분 국소 치료(7일 간격)
활성 비교기: 2
NIX 크림 린스
의약품: NIX 크림 린스 - 1% 퍼메트린
NIX 크림 린스: 10분 국소 트리트먼트 1~2회(7일 간격)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NatrOVA Creme Rinse-1% 대 NIX Creme 린스의 효능, 최종 처리 후 14일 동안 살아있는 이의 존재 또는 부재.
기간: 마지막 치료 후 14일
마지막 치료 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NatrOVA Creme Rinse-1%와 NIX Creme Rinse 사이의 안전성 비교는 치료 후 부작용 발생 및 두피 및/또는 안구 자극 증가를 기반으로 합니다.
기간: 마지막 치료 후 14일
마지막 치료 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ParaPRO LLC

수사관

  • 수석 연구원: Mark Moore, MD, Concentrics Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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