Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące NatrOVA Creme Rinse 1% i NIX Creme Rinse

6 marca 2009 zaktualizowane przez: ParaPRO LLC

Badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie elementów operacyjnych rzeczywistego stosowania Badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności NatrOVA Creme Rinse - 1% i NIX Creme Rinse u osób w wieku 6 miesięcy lub starszych z pediculosis capitis

Badanie pilotażowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność NatrOVA Creme Rinse 1% z NIX Creme Rinse u osób z pediculosis capitis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednoośrodkowe, ślepe badanie fazy 2b prowadzone przez badacza/oceniającego w grupach równoległych, w którym przetestowano elementy operacyjne badania „Rzeczywistego stosowania”, zaprojektowanego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 10-minutowego leczenia i schemat czesania bez kłaczków NatrOVA Creme Rinse 1% w porównaniu z NIX Creme Rinse u osób z przynajmniej łagodną postacią wszy głowowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Concentrics Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, wiek 6 miesięcy lub starszy
  • Tester musi mieć inwazję wszy głowowych na początku badania
  • Podmiot/opiekun musi czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie 7 klasy
  • Uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie
  • Inni członkowie gospodarstwa domowego z inwazją wszy muszą wyrazić chęć włączenia się do badania lub leczenia ich inwazji standardowym leczeniem
  • Zgoda podmiotu na niestosowanie żadnych innych form leczenia wszy w trakcie trwania badania
  • Zgoda podmiotu na nieobcinanie i niepoddawanie chemicznej obróbce włosów w okresie między wizytą wyjściową a końcową po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią podrażnienia lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów
  • Osoby z widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który mógłby zakłócić ocenę
  • Osoby wcześniej leczone pediculicydem lub jakimkolwiek innym produktem do leczenia wszawicy w ciągu 48 godzin przed rejestracją
  • Osoby otrzymujące leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Osoby, których członkowie rodziny są zarażeni wszami, ale nie chcą lub nie mogą wziąć udziału w badaniu lub skorzystać ze standardowego leczenia wszy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
NatrOVA Kremowa Płukanka - 1%
Lek: NatrOVA Kremowa Płukanka - 1%
NatrOVA Creme Rinse, jeden lub dwa 10-minutowe zabiegi miejscowe (w odstępie 7 dni)
Aktywny komparator: 2
Krem do płukania NIX
Lek: NIX Creme Rinse - 1% permetryna
NIX Creme Rinse: jeden lub dwa 10-minutowe zabiegi miejscowe (w odstępie 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność NatrOVA Creme Rinse-1% w porównaniu z NIX Creme flush na podstawie obecności lub nieobecności żywych wszy 14 dni po ostatnim zabiegu.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim zabiegu
14 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa NatrOVA Creme Rinse-1% i NIX Creme Rinse na podstawie występowania działań niepożądanych oraz jakiegokolwiek nasilenia podrażnienia skóry głowy i/lub oczu po zabiegu.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim zabiegu
14 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ParaPRO LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Moore, MD, Concentrics Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-203-07
  • Concentrics 71007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszy

Badania kliniczne na NatrOVA Kremowa Płukanka - 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj