アタマジラミが寄生している被験者におけるイベルメクチン治療コンディショナーの用量範囲研究
2012年3月1日 更新者:Topaz Pharmaceuticals Inc
アタマジラミ感染患者におけるイベルメクチン治療コンディショナーとプラセボの 3 つの長所の安全性と有効性を比較する二重盲検プラセボ対照研究
これは、イベルメクチン トリートメント コンディショナーの 3 つの強みの安全性、局所忍容性、有効性をプラセボと比較することを目的とした第 2 相単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Global Health Associates of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月以上、体重15kg以上の被験者。
- アタマジラミと生存可能な卵の侵入。
- それ以外は通常の健康状態にあります。
- 予定通りすべての研究訪問に喜んで参加できる。
- 治療から最終来院までの間、髪を切ったり化学薬品を使用したりしないことに同意します。
- 対象者および/またはその親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、必要に応じて子供も同意を提供しています。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に妊娠に対して合理的な予防措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- 過去2週間以内にアタマジラミの市販薬または処方薬による治療を受けた被験者。
- 研究義務およびすべての研究訪問に従うことができない被験者。
- 湿疹やその他の頭皮や皮膚の慢性疾患のある被験者。
- 感染しているメンバーが5人以上いる世帯の被験者。
- イベルメクチン、またはシャンプー、ヘアコンディショナー、スタイリング剤などのヘア製品に一般的に含まれる成分に対するアレルギーの既往歴のある被験者。
- 発作障害または発作の病歴を含む神経学的症状のある被験者。
- コロモジラミまたはケジラミが寄生している被験者(問診により判定)。
- -経口または全身の抗生物質の投与、経口または全身のコルチコステロイドの投与、または治験責任医師および訪問医師の意見によると、研究の結果に影響を与える可能性があるその他の治療を含む、医師の診察を必要とする可能性が高い症状に苦しんでいる被験者。
- 治験責任医師が有効性や安全性の評価を妨げる、あるいは研究への参加を妨げると判断した他の診断を受けた被験者。
- 髪が非常に短い(剃られた)被験者。
- -スクリーニング前の過去2週間以内に全身性抗生物質による治療を受けた対象。
- 過去30日以内に臨床研究に登録された被験者;被験者は、この研究に参加している間、別の研究に参加することはできません。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.15%イベルメクチン
0.15% イベルメクチン トリートメント コンディショナーの参加者
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塗布した後、髪と頭皮を水でよく洗い流します。
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実験的:0.25%イベルメクチン
0.25% イベルメクチン トリートメント コンディショナーを使用している参加者
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塗布した後、髪と頭皮を水でよく洗い流します。
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実験的:0.50% イベルメクチン
0.50% イベルメクチン トリートメント コンディショナーを使用している参加者
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塗布した後、髪と頭皮を水でよく洗い流します。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ(車両制御)の参加者
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塗布した後、髪と頭皮を水でよく洗い流します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメクチンまたはプラセボ(媒体対照)による治療後、2日目までにシラミが無かった参加者が15日目まで維持された参加者の割合
時間枠:申請後1日目から15日目まで
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生きたシラミの駆除は、1、2、8日目に毛髪と頭皮の目視チェックによって評価され、15日目にはすすぎ水からの生きたシラミと死んだシラミの両方を目視チェックして計数することによって評価されました。
根絶は、すべてのシラミの運動性 (触角と脚の動き) の停止として定義されました。
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申請後1日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベルメクチンまたはプラセボによる治療後のさまざまな時点でシラミが無かったインデックス参加者の割合(ビヒクル対照)
時間枠:申請後1日目から8日目まで
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生きたシラミの駆除は、1 日目、2 日目、8 日目に毛髪と頭皮の目視チェックによって評価されました。
根絶は、すべてのシラミの運動性 (触角と脚の動き) の停止として定義されました。
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申請後1日目から8日目まで
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イベルメクチンまたはプラセボによる治療後のさまざまな時点での生きたシラミの寄生レベル(媒体対照)
時間枠:申請後1日目から15日目まで
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シラミの蔓延の重症度は、髪と頭皮の視覚的チェックによって決定されました。
重症度は「なし」と評価されました。シラミは生きていません。軽度:生きたシラミが 1 ~ 5 匹。中程度: 生きたシラミが 6 ~ 10 匹。重度: 11 ~ 20 匹の生きたシラミ。または 20 匹を超える非常に重度の生きたシラミ。
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申請後1日目から15日目まで
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イベルメクチンまたはプラセボ(ビヒクル対照)のいずれかによる治療後に治療中に発現した有害事象を報告した参加者の数。
時間枠:申請後1日目から28日目まで
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申請後1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。