Исследование диапазона доз лечебного кондиционера с ивермектином у субъектов с заражением головными вшами
1 марта 2012 г. обновлено: Topaz Pharmaceuticals Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности лечебного кондиционера с ивермектином 3 сильных сторон и плацебо у субъектов с заражением Pediculus Humanus Capitis (головными вшами)
Это одноцентровое исследование фазы 2, предназначенное для сравнения безопасности, местной переносимости и эффективности 3 доз лечебного кондиционера с ивермектином и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Global Health Associates of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте не менее 6 месяцев и весом не менее 15 кг.
- Заражение головными вшами и жизнеспособными гнидами.
- В остальном в нормальном состоянии здоровья.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты в соответствии с графиком.
- Согласитесь не стричь и не подвергать химической обработке волосы в период между обработкой и последним визитом.
- Субъект и/или его/ее родитель/законный опекун дали письменное информированное согласие, и, при необходимости, ребенок дал свое согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и согласиться принять разумные меры предосторожности против беременности в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие какие-либо безрецептурные или рецептурные препараты от педикулеза за последние 2 недели.
- Субъекты, неспособные выполнять обязательства по исследованию и все учебные визиты.
- Субъекты с экземой или другими хроническими заболеваниями волосистой части головы и кожи.
- Субъекты в домашнем хозяйстве с более чем 5 зараженными членами.
- Субъекты с историей аллергии на ивермектин или любые ингредиенты, обычно включаемые в средства для волос, такие как шампуни, кондиционеры для волос или средства для укладки.
- Субъекты с неврологическими заболеваниями, включая судорожные расстройства или судороги в анамнезе.
- Субъекты с заражением платяными или лобковыми вшами (определяется путем опроса).
- Субъекты, страдающие состоянием, которое может потребовать медицинской помощи, включая прием пероральных или системных антибиотиков, пероральных или системных кортикостероидов или любое другое лечение, которое, по мнению исследователя и посещающего врача, может повлиять на результаты исследования.
- Субъекты с другими диагнозами, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке эффективности или безопасности или исключат участие в исследовании.
- Субъекты с очень короткими (бритыми) волосами.
- Субъекты, получавшие системный антибиотик в течение предыдущих 2 недель до скрининга.
- Субъекты, которые ранее были включены в какое-либо клиническое исследование в течение последних 30 дней; субъекты не могут участвовать в другом исследовании, участвуя в этом исследовании.
- Беременные и/или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,15% ивермектин
Участник лечебного кондиционера с 0,15% ивермектина.
|
Нанесение с последующим тщательным ополаскиванием волос и кожи головы водой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,25% ивермектина
Участники на 0,25% лечебном кондиционере с ивермектином
|
Нанесение с последующим тщательным ополаскиванием волос и кожи головы водой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,50% ивермектин
Участники на лечебном кондиционере с 0,50% ивермектина
|
Нанесение с последующим тщательным ополаскиванием волос и кожи головы водой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
участники Placebo (управление автомобилем)
|
Нанесение с последующим тщательным ополаскиванием волос и кожи головы водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых к 2-му дню не было вшей, которые сохранялись в течение 15-го дня после лечения ивермектином или плацебо (контроль носителя)
Временное ограничение: С 1 по 15 день после подачи заявки
|
Уничтожение живых вшей оценивали путем визуального осмотра волос и кожи головы в дни 1, 2 и 8, а также путем визуального осмотра и подсчета живых и мертвых вшей в воде для полоскания на 15-й день.
Эрадикация определялась как прекращение подвижности (движение усиков и ног) у всех вшей.
|
С 1 по 15 день после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников индекса, у которых не было вшей в разные моменты времени после лечения ивермектином или плацебо (контроль носителя)
Временное ограничение: С 1 по 8 день после нанесения
|
Уничтожение живых вшей оценивали в дни 1, 2 и 8 путем визуального осмотра волос и кожи головы.
Эрадикация определялась как прекращение подвижности (движение усиков и ног) у всех вшей.
|
С 1 по 8 день после нанесения
|
|
Уровень заражения живыми вшами в разные моменты времени после лечения либо ивермектином, либо плацебо (контроль носителя)
Временное ограничение: С 1 по 15 день после подачи заявки
|
Тяжесть заражения вшами определяли визуальным осмотром волос и кожи головы.
Тяжесть была оценена как «Нет»: живых вшей нет; Легкая форма: от 1 до 5 живых вшей; Умеренная: от 6 до 10 живых вшей; Тяжелая: от 11 до 20 живых вшей; или Очень тяжелая > 20 живых вшей.
|
С 1 по 15 день после подачи заявки
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения, после лечения либо ивермектином, либо плацебо (контроль носителя).
Временное ограничение: С 1 по 28 день после нанесения
|
С 1 по 28 день после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .