Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiiniä käsittelevän hoitoaineen annosaluetutkimus henkilöillä, joilla on päätäitä

torstai 1. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Topaz Pharmaceuticals Inc

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen vahvuuden ivermektiiniä hoitavan hoitoaineen ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Pediculus Humanus Capitis (päätäitä) -tartunta

Tämä on vaiheen 2 yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ivermektiinihoidon kolmen vahvuuden turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja tehokkuutta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Global Health Associates of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ja painavat vähintään 15 kg.
  • Päätäiden ja elävien niskojen saastuttama.
  • Ovat muuten normaalissa terveydentilassa.
  • Haluan ja pystyvät osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin aikataulun mukaisesti.
  • Sitoudu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti hoidon ja viimeisen käynnin välisenä aikana.
  • Tutkittava ja/tai hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja tarvittaessa lapsi on antanut suostumuksensa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja he suostuvat ryhtymään kohtuullisiin varotoimiin raskautta vastaan ​​tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet reseptivapaata tai reseptihoitoa päätäihin viimeisen kahden viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintovelvoitteita ja kaikkia opintovierailuja.
  • Potilaat, joilla on ekseema tai muut krooniset päänahan ja ihon sairaudet.
  • Koehenkilöt taloudessa, jossa on yli 5 tartunnan saanutta jäsentä.
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia ivermektiinille tai jollekin muulle hiustuotteiden, kuten shampojen, hoitoaineiden tai muotoilun apuaineiden, aineosille.
  • Koehenkilöt, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriö tai joilla on ollut kohtauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on täitä tai häpytäitä (määritetty kyselemällä).
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät sairaudesta, joka todennäköisesti vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien suun kautta tai systeemisesti antibioottien, oraalisten tai systeemisten kortikosteroidien tai muun hoidon, joka voi tutkijan ja vierailevan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Koehenkilöt, joilla on muita diagnooseja, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät teho- tai turvallisuusarviointia tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
  • Koehenkilöt, joilla on hyvin lyhyet (ajetut) hiukset.
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisellä antibiootilla edellisten 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana; koehenkilöt eivät saa osallistua toiseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,15 % ivermektiiniä
Osallistuja 0,15 % ivermektiiniä sisältävällä hoitoaineella
Lääke: ivermektiiniä hoitava hoitoaine
Levitys ja sen jälkeen hiusten ja päänahan perusteellinen huuhtelu vedellä.
KOKEELLISTA: 0,25 % ivermektiiniä
Osallistujat 0,25 % ivermektiiniä sisältävällä hoitoaineella
Lääke: ivermektiiniä hoitava hoitoaine
Levitys ja sen jälkeen hiusten ja päänahan perusteellinen huuhtelu vedellä.
KOKEELLISTA: 0,50 % ivermektiiniä
Osallistujat käyttävät 0,50 % ivermektiiniä sisältävää hoitoainetta
Lääke: ivermektiiniä hoitava hoitoaine
Levitys ja sen jälkeen hiusten ja päänahan perusteellinen huuhtelu vedellä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
osallistujat Placebossa (ajoneuvon ohjaus)
Lääke: Placebo, ajoneuvon hallinta
Levitys ja sen jälkeen hiusten ja päänahan perusteellinen huuhtelu vedellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat täistä vapaita päivään 2 mennessä ja joita pidettiin 15. päivän ajan joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidolla (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15 hakemuksen jälkeen
Elävien täiden hävittäminen arvioitiin hiusten ja päänahan silmämääräisellä tarkistuksella päivinä 1, 2 ja 8 sekä visuaalisilla tarkastuksilla ja laskemalla sekä elävät että kuolleet täit huuhteluvedestä päivänä 15. Hävittäminen määriteltiin liikkuvuuden (antennien ja jalkojen liikkeen) lopettamiseksi kaikissa täissä.
Päivä 1 - 15 hakemuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksin osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat täistä vapaita eri ajankohtina joko ivermektiinillä tai lumelääkkeellä (ajoneuvokontrolli) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 hakemuksen jälkeen
Elävien täiden hävittäminen arvioitiin päivinä 1, 2 ja 8 hiusten ja päänahan visuaalisilla tarkasteilla. Hävittäminen määriteltiin liikkuvuuden (antennien ja jalkojen liikkeen) lopettamiseksi kaikissa täissä.
Päivä 1 - 8 hakemuksen jälkeen
Elävien täiden tartunnan taso eri ajankohtina joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidon jälkeen (ajoneuvokontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15 hakemuksen jälkeen
Täitartunnan vakavuus määritettiin hiusten ja päänahan visuaalisella tarkistuksella. Vakavuus arvioitiin Ei mitään: ei eläviä täitä; Lievä: 1-5 elävää täit; Kohtalainen: 6-10 elävää täitä; Vaikea: 11-20 elävää täitä; tai Erittäin vakava > 20 elävää täitä.
Päivä 1 - 15 hakemuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista joko ivermektiinillä tai lumelääkehoidolla (ajoneuvokontrolli) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1–28 hakemuksen jälkeen
Päivä 1–28 hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Topaz Pharmaceuticals Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOP003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediculus Humanus Capitis (päätäit)

Kliiniset tutkimukset ivermektiiniä hoitava hoitoaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa