Dosvarierande studie av Ivermectin Treatment Conditioner hos personer med huvudlössangrepp
1 mars 2012 uppdaterad av: Topaz Pharmaceuticals Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av 3 styrkor av Ivermectin Treatment Conditioner och placebo hos patienter med Pediculus Humanus Capitis (huvudlöss)
Detta är en fas 2-studie med ett enda center utformad för att jämföra säkerheten, den lokala tolerabiliteten och effekten av tre styrkor av ivermektinbehandlingsbalsam med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Global Health Associates of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 6 månader och väger minst 15 kg.
- Angrepp av huvudlöss och livskraftiga nits.
- Är i övrigt i normalt hälsotillstånd.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök enligt schema.
- Kom överens om att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår under perioden mellan behandlingen och det sista besöket.
- Försökspersonen och/eller hans/hennes förälder/vårdnadshavare har lämnat ett skriftligt informerat samtycke, och i förekommande fall har barnet lämnat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och samtycka till att vidta rimliga försiktighetsåtgärder mot att bli gravida under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon över disk eller receptbelagd behandling för huvudlöss under de senaste 2 veckorna.
- Försökspersoner som inte kan uppfylla studieskyldigheterna och alla studiebesök.
- Personer med eksem eller andra kroniska tillstånd i hårbotten och huden.
- Ämnen i ett hushåll med fler än 5 angripna medlemmar.
- Personer med en historia av allergi mot ivermektin eller andra ingredienser som vanligtvis ingår i hårprodukter som schampon, hårbalsam eller stylinghjälpmedel.
- Patienter med neurologiska tillstånd inklusive krampanfall eller anamnes på anfall.
- Försökspersoner med angrepp av kroppslöss eller blygdlöss (bestäms genom förhör).
- Försökspersoner som lider av ett tillstånd som sannolikt kräver läkarvård, inklusive administrering av orala eller systemiska antibiotika, orala eller systemiska kortikosteroider, eller någon annan behandling, som enligt utredaren och besökande läkare kan påverka resultaten av studien.
- Försökspersoner med andra diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa effekt- eller säkerhetsbedömningar eller skulle utesluta deltagande i studien.
- Föremål med mycket kort (rakat) hår.
- Försökspersoner som har behandlats med ett systemiskt antibiotikum under de senaste 2 veckorna före screening.
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna; försökspersoner får inte delta i en annan studie medan de deltar i denna studie.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0,15 % ivermektin
Deltagare på 0,15 % ivermektinbehandlingsbalsam
|
Applicering följt av grundlig sköljning av hår och hårbotten med vatten.
|
|
EXPERIMENTELL: 0,25 % ivermektin
Deltagarna på 0,25 % ivermektinbehandlingsbalsam
|
Applicering följt av grundlig sköljning av hår och hårbotten med vatten.
|
|
EXPERIMENTELL: 0,50 % ivermektin
Deltagare på 0,50 % ivermektinbehandlingsbalsam
|
Applicering följt av grundlig sköljning av hår och hårbotten med vatten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
deltagare på placebo (fordonskontroll)
|
Applicering följt av grundlig sköljning av hår och hårbotten med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som var lössfria dag 2 som bibehölls under dag 15 efter behandling med antingen ivermektin eller placebo (fordonskontroll)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15 efter ansökan
|
Utrotning av levande löss bedömdes genom visuella kontroller av hår och hårbotten på dag 1, 2 och 8 och genom visuella kontroller och räkning av både levande och döda löss från sköljvatten på dag 15.
Utrotning definierades som upphörande av motilitet (antenner och benrörelser) hos alla löss.
|
Dag 1 till och med dag 15 efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av indexdeltagare som var lössfria vid olika tidpunkter efter behandling med antingen ivermektin eller placebo (fordonskontroll)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 efter applicering
|
Utrotning av levande löss utvärderades dag 1, 2 och 8 genom visuella kontroller av hår och hårbotten.
Utrotning definierades som upphörande av motilitet (antenner och benrörelser) hos alla löss.
|
Dag 1 till och med dag 8 efter applicering
|
|
Nivå av angrepp av levande löss vid olika tidpunkter efter behandling med antingen ivermektin eller placebo (fordonskontroll)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15 efter ansökan
|
Svårighetsgraden av lössangrepp bestämdes genom visuella kontroller av hår och hårbotten.
Allvarlighetsgraden bedömdes som Ingen: inga levande löss; Mild: 1 till 5 levande löss; Måttlig: 6 till 10 levande löss; Svår: 11 till 20 levande löss; eller Mycket allvarliga > 20 levande löss.
|
Dag 1 till och med dag 15 efter ansökan
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar efter behandling med antingen ivermektin eller placebo (fordonskontroll).
Tidsram: Dag 1 till dag 28 efter applicering
|
Dag 1 till dag 28 efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOP003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .