이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

머릿니 만연 피험자에서 Ivermectin 치료 컨디셔너의 용량 범위 연구

2012년 3월 1일 업데이트: Topaz Pharmaceuticals Inc

머리 이(Pediculus Humanus Capitis) 감염 피험자에서 Ivermectin 치료 컨디셔너와 위약의 3가지 강점의 안전성과 효능을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 ivermectin 치료 컨디셔너의 3가지 강점과 위약의 안전성, 국소 내약성 및 효능을 비교하기 위해 설계된 2상 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Global Health Associates of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 이상이고 체중이 15kg 이상인 피험자.
  • 머릿니와 생존 가능한 서캐 감염.
  • 그렇지 않으면 정상적인 건강 상태에 있습니다.
  • 예정대로 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
  • 치료와 최종 방문 사이의 기간 동안 머리카락을 자르거나 화학적으로 치료하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자 및/또는 그의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공했으며, 적절한 경우 아동이 동의했습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신에 대해 합당한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 머릿니에 대한 일반의약품 또는 처방 치료를 받은 피험자.
  • 연구 의무 및 모든 연구 방문을 준수할 수 없는 피험자.
  • 두피 및 피부의 습진 또는 기타 만성 질환이 있는 피험자.
  • 5명 이상의 감염된 구성원이 있는 가정의 피험자.
  • ivermectin 또는 샴푸, 헤어 컨디셔너 또는 스타일링 보조제와 같은 헤어 제품에 일반적으로 포함되는 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 발작 장애 또는 발작 병력을 포함한 신경학적 상태가 있는 피험자.
  • 몸니 또는 사면발니가 만연한 피험자(질문에 의해 결정됨).
  • 경구 또는 전신 항생제, 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 연구자 및 방문 의사의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료의 투여를 포함하여 의학적 주의가 필요할 것 같은 상태를 앓고 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구 참여를 방해하는 다른 진단을 받은 피험자.
  • 매우 짧은(삭발한) 머리를 가진 피험자.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료를 받은 피험자.
  • 지난 30일 이내에 임상 연구에 이전에 등록한 피험자 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 임신 및/또는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.15% 이버멕틴
0.15% ivermectin 트리트먼트 컨디셔너에 대한 참가자
의약품: 이버멕틴 트리트먼트 컨디셔너
도포 후 모발과 두피를 물로 충분히 헹굽니다.
실험적: 0.25% 이버멕틴
0.25% ivermectin 트리트먼트 컨디셔너를 사용하는 참가자
의약품: 이버멕틴 트리트먼트 컨디셔너
도포 후 모발과 두피를 물로 충분히 헹굽니다.
실험적: 0.50% 이버멕틴
0.50% ivermectin 트리트먼트 컨디셔너를 사용하는 참가자
의약품: 이버멕틴 트리트먼트 컨디셔너
도포 후 모발과 두피를 물로 충분히 헹굽니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 참가자(비히클 컨트롤)
의약품: 플라시보, 비히클 컨트롤
도포 후 모발과 두피를 물로 충분히 헹굽니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ivermectin 또는 위약(차량 통제)으로 치료 후 15일까지 유지된 2일까지 이가 없는 참가자의 비율
기간: 신청 후 1일차부터 15일차까지
1일, 2일, 8일에 모발과 두피를 육안으로 검사하고 15일에 헹굼물에서 육안으로 살아있는 이와 죽은 이를 모두 계수하여 살아있는 이 박멸을 평가했습니다. 박멸은 모든 이에서 운동성(더듬이 및 다리 움직임)의 중단으로 정의되었습니다.
신청 후 1일차부터 15일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ivermectin 또는 위약(차량 통제)으로 치료 후 다른 시점에서 이가 없는 지수 참가자의 비율
기간: 신청 후 1일차부터 8일차까지
1일, 2일 및 8일에 모발 및 두피를 육안으로 확인하여 생이 박멸을 평가했습니다. 박멸은 모든 이에서 운동성(더듬이 및 다리 움직임)의 중단으로 정의되었습니다.
신청 후 1일차부터 8일차까지
Ivermectin 또는 플라시보(비히클 컨트롤)로 치료 후 다양한 시점에서 생이 만연 수준
기간: 신청 후 1일차부터 15일차까지
머릿니 감염의 중증도는 모발과 두피를 육안으로 확인하여 결정했습니다. 심각도는 없음: 살아 있는 이가 없음; 경도: 1~5마리의 살아있는 이; 보통: 6~10마리의 살아있는 이; 중증: 11~20마리의 살아있는 이; 또는 매우 심각한 > 20 살아있는 이.
신청 후 1일차부터 15일차까지
Ivermectin 또는 위약(Vehicle Control)으로 치료 후 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 신청 후 1일차부터 28일차까지
신청 후 1일차부터 28일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Topaz Pharmaceuticals Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pediculus Humanus Capitis(머릿니)에 대한 임상 시험

이버멕틴 트리트먼트 컨디셔너에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다