Studio sulla dose variabile del balsamo per il trattamento con ivermectina in soggetti con infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno almeno 6 mesi di età e pesano almeno 15 kg.
• Infestazione da pidocchi e lendini vitali.
• Sono altrimenti in un normale stato di salute.
• Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio come da programma.
• Accetta di non tagliare o trattare chimicamente i capelli nel periodo tra il trattamento e la visita finale.
• Il soggetto e/o il suo genitore/tutore legale hanno fornito il consenso informato scritto e, se del caso, il minore ha fornito il consenso.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accettare di prendere ragionevoli precauzioni contro la gravidanza durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento da banco o su prescrizione per i pidocchi nelle ultime 2 settimane.
• Soggetti impossibilitati a rispettare gli obblighi di studio e tutte le visite di studio.
• Soggetti con eczema o altre condizioni croniche del cuoio capelluto e della pelle.
• Soggetti in una famiglia con più di 5 membri infestati.
• Soggetti con una storia di allergia all'ivermectina o a qualsiasi ingrediente comunemente incluso nei prodotti per capelli come shampoo, balsami per capelli o ausili per lo styling.
• Soggetti con condizioni neurologiche tra cui un disturbo convulsivo o una storia di convulsioni.
• Soggetti con un'infestazione di pidocchi del corpo o pidocchi del pube (determinata da domande).
• - Soggetti che soffrono di una condizione che potrebbe richiedere cure mediche, inclusa la somministrazione di antibiotici orali o sistemici, corticosteroidi orali o sistemici o qualsiasi altro trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico curante, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
• - Soggetti con altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con le valutazioni di efficacia o sicurezza o precluderebbero la partecipazione allo studio.
• Soggetti con pelo molto corto (rasato).
• Soggetti che sono stati trattati con un antibiotico sistemico nelle 2 settimane precedenti lo screening.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni; i soggetti non possono partecipare a un altro studio mentre partecipano a questo studio.
• Donne in gravidanza e/o in allattamento.