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高齢腎移植候補者のための身体活動プログラム (PART)

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

腎移植のための老化した候補者の身体機能と生活の質に対する身体活動介入の影響:PART研究

腎移植の高齢者の身体機能と身体活動プログラムを維持する能力は、現在不明です。 この研究の主な目的は、高齢の透析依存患者における身体活動介入の実現可能性を判断し、移植候補の維持と移植後の転帰への影響を評価することです。 臨床診療ガイドラインは、潜在的な腎移植候補を評価するための絶対的な年齢制限を設定していません。 高齢者グループでは心血管リスク評価と悪性腫瘍スクリーニングが強調されていますが、身体能力と障害のリスクは見過ごされがちです。 健康な高齢患者は、透析を続けるよりも腎移植後の平均余命が長くなりますが、自立して生活し、十分に機能する能力などの結果は研究されていません. 高齢の末期腎疾患患者におけるベースラインの健康状態の悪化、透析による健康の急速な変化、および全国的な臓器不足を考えると、より良い転帰を予測する要因を特定し、移植の利点を最大化する戦略を考案することがますます重要になっています。高齢者。

研究者らは、高齢の腎移植候補者の身体機能障害の根底にある主要な器官系は筋肉であり、筋肉量と身体機能の低下が高齢の腎移植候補者の転帰不良につながると仮定しています。 研究者らは、ベッドサイドでの下肢機能制限の単純なパフォーマンス測定である Short Physical Performance Battery が、この患者コホートの転帰の強力な予測因子になることを提案しています。 研究者らはまた、結果は運動トレーニングで改善できることを提案しており、これにより、積極的な移植候補の期間が長くなり、移植成功後の独立性が高まる可能性があります。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる 60 歳以上の透析依存の待機リスト患者における運動介入の実現可能性を判断します: 通常のケアと構造化された身体活動プログラム。
  2. 60 歳以上の患者の身体機能の自然史を定義し、透析を続けているか、または腎移植を受けており、障害を発症するリスクが高い高齢の順番待ち患者のサブグループを特定しようとしています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧60歳
  • 腎移植待機リストに記載されている(アクティブまたは非アクティブのいずれかのステータス)
  • 同意できる
  • 座位または立位のバランスを維持し、他の人の助けなしで移動できる

除外基準:

  • MMSEスコアが21未満
  • 不安定冠動脈疾患
  • 患者が心筋梗塞を発症してから3か月未満
  • うっ血性心不全NYクラスIIIまたはIV
  • 義足なしの下肢切断
  • -介入への参加を妨げる重度で活動的な下肢筋骨格の問題
  • 介入よりも活動的であり、そのため利益を得る可能性が低い個人
  • -スクリーニング時のSPPBスコア12(最大スコア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
通常のケア アームでは、身体活動の介入は処方されません。
アクティブコンパレータ:身体活動
介入は、個別化され、構造化された、適度な強度の在宅身体活動プログラムです。 最初の 12 週間は、プログラムは下肢の強化に焦点を当て、その後、心血管活動を取り入れます。 活動の目標時間は、週に 150 分、つまり、ほとんどの曜日で 20 ~ 30 分です。 ただし、プログラムは各参加者の進行状況、体力の初期レベルに基づいて調整され、病気、怪我、または身体症状に応じて変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー SPPB) スコアは、簡潔でシンプルなベッドサイド パフォーマンス ベースの楽器です。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質のスコア
時間枠:1年
1年
自己申告による障害スコア
時間枠:1年
1年
再入院
時間枠:1年
1年
心血管イベントまたは転倒を含む併発疾患
時間枠:1年
1年
耐久
時間枠:1年
1年
DEXAと大腿部CTによる体組成
時間枠:1年
1年
握力
時間枠:1年
1年
脚力
時間枠:1年
1年
ADL障害
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Kritchevsky, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00001451

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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