Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor lichaamsbeweging voor oudere kandidaten voor een niertransplantatie (PART)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Impact van een fysieke activiteitsinterventie op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij ouder wordende kandidaten voor niertransplantatie: de PART-studie

De fysieke functie van oudere kandidaten voor niertransplantatie en hun vermogen om fysieke activiteitenprogramma's vol te houden, zijn momenteel niet bekend. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van een fysieke activiteitsinterventie bij oudere dialyse-afhankelijke patiënten, waarbij het effect ervan op het behouden van de transplantatiekandidatuur en het resultaat na transplantatie wordt beoordeeld. Richtlijnen voor de klinische praktijk stellen geen absolute leeftijdsgrens voor het evalueren van potentiële niertransplantatiekandidaten. Terwijl cardiovasculaire risicobeoordeling en maligniteitscreening de nadruk krijgen in de oudere leeftijdsgroep, worden fysieke prestaties en het risico op invaliditeit vaak over het hoofd gezien. Hoewel gezonde oudere patiënten een hogere levensverwachting ervaren na een niertransplantatie dan na het blijven dialyseren, zijn uitkomsten zoals het vermogen om zelfstandig te leven en goed te functioneren niet onderzocht. Gezien de slechtere gezondheidstoestand bij aanvang van oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium, de snelle veranderingen in de gezondheid bij dialyse en het nationale orgaantekort, wordt het steeds belangrijker om factoren te identificeren die betere resultaten voorspellen en strategieën te bedenken die het voordeel van transplantatie bij patiënten maximaliseren. oudere personen.

De onderzoekers veronderstellen dat spieren het belangrijkste orgaansysteem zijn dat ten grondslag ligt aan een verminderde fysieke functie bij oudere transplantatiekandidaten, en dat verminderde spiermassa en fysiek functioneren leiden tot slechtere resultaten bij oudere niertransplantatiekandidaten. De onderzoekers stellen voor dat een eenvoudige prestatiemeting aan het bed van functionele beperkingen van de onderste ledematen, de Short Physical Performance Battery, een sterke voorspeller zal zijn van de resultaten in dit patiëntencohort. De onderzoekers stellen ook voor dat de resultaten kunnen worden verbeterd met oefentraining, wat mogelijk kan leiden tot een langere duur van actieve transplantatiekandidatuur en grotere onafhankelijkheid na succesvolle transplantatie. De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  1. Bepaal de haalbaarheid van een oefeninterventie bij dialyse-afhankelijke wachtlijstpatiënten van 60 jaar en ouder die gerandomiseerd worden in een van de twee groepen: gebruikelijke zorg versus een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging.
  2. Definieer de natuurlijke geschiedenis van fysiek functioneren bij patiënten van 60 jaar en ouder die dialyse blijven ondergaan of een niertransplantatie ondergaan, waarbij wordt geprobeerd een subgroep van oudere patiënten op de wachtlijst te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Vermeld op de wachtlijst voor niertransplantatie (actieve of inactieve status)
  • Toestemming kunnen geven
  • In staat om zittend of staand evenwicht te behouden en te lopen zonder hulp van een andere persoon

Uitsluitingscriteria:

  • MMSE-score lager dan 21
  • Onstabiele coronaire hartziekte
  • Minder dan drie maanden nadat de patiënt een hartinfarct had gehad
  • Congestief hartfalen NY klasse III of IV
  • Amputatie van de onderste extremiteit zonder prothese
  • Ernstig en actief musculoskeletaal probleem van de onderste extremiteit dat deelname aan de interventie verhindert
  • Individuen die actiever zijn dan de interventie en dus waarschijnlijk niet zullen profiteren
  • SPPB-score van 12 (de maximale score) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er wordt geen fysieke activiteitsinterventie voorgeschreven voor de Usual Care-arm.
Actieve vergelijker: Fysieke activiteit
De interventie is een geïndividualiseerd, gestructureerd, thuisprogramma voor lichaamsbeweging met matige intensiteit. Gedurende de eerste 12 weken zal het programma gericht zijn op het versterken van de onderste ledematen en daarna op cardiovasculaire activiteit. De beoogde activiteitsduur is 150 minuten per week, d.w.z. 20-30 minuten op de meeste dagen van de week. Het programma wordt echter aangepast op basis van de voortgang van elke deelnemer, het aanvankelijke niveau van fysieke fitheid en zal worden aangepast als reactie op ziekte, letsel of lichamelijke symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, een kort en eenvoudig op prestaties gebaseerd instrument naast het bed.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Zelfgerapporteerde invaliditeitsscores
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Bijkomende ziekte waaronder cardiovasculaire voorvallen of vallen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Lichaamssamenstelling door zowel DEXA als dij CT
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Been kracht
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
ADL-handicap
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren