- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00857974
Programma voor lichaamsbeweging voor oudere kandidaten voor een niertransplantatie (PART)
Impact van een fysieke activiteitsinterventie op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven bij ouder wordende kandidaten voor niertransplantatie: de PART-studie
De fysieke functie van oudere kandidaten voor niertransplantatie en hun vermogen om fysieke activiteitenprogramma's vol te houden, zijn momenteel niet bekend. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van een fysieke activiteitsinterventie bij oudere dialyse-afhankelijke patiënten, waarbij het effect ervan op het behouden van de transplantatiekandidatuur en het resultaat na transplantatie wordt beoordeeld. Richtlijnen voor de klinische praktijk stellen geen absolute leeftijdsgrens voor het evalueren van potentiële niertransplantatiekandidaten. Terwijl cardiovasculaire risicobeoordeling en maligniteitscreening de nadruk krijgen in de oudere leeftijdsgroep, worden fysieke prestaties en het risico op invaliditeit vaak over het hoofd gezien. Hoewel gezonde oudere patiënten een hogere levensverwachting ervaren na een niertransplantatie dan na het blijven dialyseren, zijn uitkomsten zoals het vermogen om zelfstandig te leven en goed te functioneren niet onderzocht. Gezien de slechtere gezondheidstoestand bij aanvang van oudere patiënten met nierziekte in het eindstadium, de snelle veranderingen in de gezondheid bij dialyse en het nationale orgaantekort, wordt het steeds belangrijker om factoren te identificeren die betere resultaten voorspellen en strategieën te bedenken die het voordeel van transplantatie bij patiënten maximaliseren. oudere personen.
De onderzoekers veronderstellen dat spieren het belangrijkste orgaansysteem zijn dat ten grondslag ligt aan een verminderde fysieke functie bij oudere transplantatiekandidaten, en dat verminderde spiermassa en fysiek functioneren leiden tot slechtere resultaten bij oudere niertransplantatiekandidaten. De onderzoekers stellen voor dat een eenvoudige prestatiemeting aan het bed van functionele beperkingen van de onderste ledematen, de Short Physical Performance Battery, een sterke voorspeller zal zijn van de resultaten in dit patiëntencohort. De onderzoekers stellen ook voor dat de resultaten kunnen worden verbeterd met oefentraining, wat mogelijk kan leiden tot een langere duur van actieve transplantatiekandidatuur en grotere onafhankelijkheid na succesvolle transplantatie. De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Bepaal de haalbaarheid van een oefeninterventie bij dialyse-afhankelijke wachtlijstpatiënten van 60 jaar en ouder die gerandomiseerd worden in een van de twee groepen: gebruikelijke zorg versus een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging.
- Definieer de natuurlijke geschiedenis van fysiek functioneren bij patiënten van 60 jaar en ouder die dialyse blijven ondergaan of een niertransplantatie ondergaan, waarbij wordt geprobeerd een subgroep van oudere patiënten op de wachtlijst te identificeren die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Vermeld op de wachtlijst voor niertransplantatie (actieve of inactieve status)
- Toestemming kunnen geven
- In staat om zittend of staand evenwicht te behouden en te lopen zonder hulp van een andere persoon
Uitsluitingscriteria:
- MMSE-score lager dan 21
- Onstabiele coronaire hartziekte
- Minder dan drie maanden nadat de patiënt een hartinfarct had gehad
- Congestief hartfalen NY klasse III of IV
- Amputatie van de onderste extremiteit zonder prothese
- Ernstig en actief musculoskeletaal probleem van de onderste extremiteit dat deelname aan de interventie verhindert
- Individuen die actiever zijn dan de interventie en dus waarschijnlijk niet zullen profiteren
- SPPB-score van 12 (de maximale score) bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er wordt geen fysieke activiteitsinterventie voorgeschreven voor de Usual Care-arm.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fysieke activiteit
|
De interventie is een geïndividualiseerd, gestructureerd, thuisprogramma voor lichaamsbeweging met matige intensiteit.
Gedurende de eerste 12 weken zal het programma gericht zijn op het versterken van de onderste ledematen en daarna op cardiovasculaire activiteit.
De beoogde activiteitsduur is 150 minuten per week, d.w.z. 20-30 minuten op de meeste dagen van de week.
Het programma wordt echter aangepast op basis van de voortgang van elke deelnemer, het aanvankelijke niveau van fysieke fitheid en zal worden aangepast als reactie op ziekte, letsel of lichamelijke symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, een kort en eenvoudig op prestaties gebaseerd instrument naast het bed.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Zelfgerapporteerde invaliditeitsscores
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Opnieuw ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Bijkomende ziekte waaronder cardiovasculaire voorvallen of vallen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Lichaamssamenstelling door zowel DEXA als dij CT
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Been kracht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
ADL-handicap
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00001451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .