- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857974
Fysisk aktivitetsprogram för äldre njurtransplantationskandidater (PART)
Effekten av en fysisk aktivitetsintervention på fysisk funktion och livskvalitet hos åldrande kandidater för njurtransplantation: DEL-studien
Den fysiska funktionen hos äldre kandidater för njurtransplantation och deras förmåga att upprätthålla fysiska aktivitetsprogram är för närvarande okänd. Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en fysisk aktivitetsintervention hos äldre dialysberoende patienter, bedöma dess effekt på bibehållande av transplantationskandidatur och resultat efter transplantation. Riktlinjer för klinisk praxis anger ingen absolut åldersgräns för att utvärdera potentiella njurtransplantationskandidater. Medan kardiovaskulär riskbedömning och malignitetsscreening betonas i den äldre åldersgruppen, förbises ofta fysisk prestation och risken för funktionshinder. Även om friska äldre patienter upplever ökad livslängd efter njurtransplantation jämfört med kvarstående i dialys, har resultat som förmågan att leva självständigt och fungera väl inte studerats. Med tanke på den sämre baslinjens hälsostatus hos åldrande patienter med njursjukdom i slutstadiet, snabba hälsoförändringar vid dialys och den nationella organbristen, är det allt viktigare att identifiera faktorer som förutsäger bättre resultat och utarbeta strategier som kommer att maximera nyttan av transplantation i äldre individer.
Forskarna antar att muskler är det huvudsakliga organsystemet bakom nedsatt fysisk funktion bland äldre transplantationskandidater, och att minskad muskelmassa och fysisk funktion leder till sämre resultat hos äldre njurtransplantationskandidater. Utredarna föreslår att en enkel prestationsmätning vid sängkanten av funktionella begränsningar i nedre extremiteter, Short Physical Performance Battery, kommer att vara en stark prediktor för utfall i denna patientkohort. Utredarna föreslår också att resultaten kan förbättras med träningsträning, vilket kan leda till längre varaktighet av aktiv transplantationskandidatur och större oberoende efter framgångsrik transplantation. De specifika målen för denna forskning är:
- Bestäm genomförbarheten av en träningsintervention hos dialysberoende väntelistade patienter i åldern 60 år och äldre som kommer att randomiseras till en av två grupper: vanlig vård kontra ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram.
- Definiera den naturliga historien för fysisk funktion hos patienter i åldern 60 år och äldre som förblir i dialys eller genomgår njurtransplantation och försöker identifiera en undergrupp av äldre väntelistade patienter som löper hög risk att utveckla funktionshinder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år
- Listad på njurtransplantationsväntelistan (antingen aktiv eller inaktiv status)
- Kan ge samtycke
- Kan upprätthålla sittande eller stående balans och ambulera utan hjälp från annan person
Exklusions kriterier:
- MMSE poäng mindre än 21
- Instabil kranskärlssjukdom
- Mindre än tre månader sedan patienten fick en hjärtinfarkt
- Kongestiv hjärtsvikt NY klass III eller IV
- Amputation av nedre extremiteter utan protes
- Svår och aktiv muskuloskeletala problem i nedre extremiteter som förhindrar deltagande i insatsen
- Individer som är mer aktiva än interventionen och därför sannolikt inte kommer att gynnas
- SPPB-poäng på 12 (maxpoäng) vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen fysisk aktivitet kommer att föreskrivas för den vanliga vårdarmen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
|
Interventionen är ett individualiserat, strukturerat, måttlig intensitet hembaserat fysisk aktivitetsprogram.
Under de första 12 veckorna kommer programmet att fokusera på förstärkning av nedre extremiteter, och därefter inkorporera kardiovaskulär aktivitet.
Måltiden för aktiviteten är 150 minuter per vecka, dvs 20-30 minuter de flesta dagar i veckan.
Programmet anpassas dock baserat på varje deltagares progression, initiala nivå av fysisk kondition och kommer att modifieras som svar på sjukdom, skada eller fysiska symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The Short Physical Performance Battery SPPB), ett kort och enkelt prestandabaserat instrument vid sängkanten.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsorelaterade poäng för livskvalitet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Självrapporterade funktionshinderpoäng
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Interaktuella sjukdomar inklusive kardiovaskulära händelser eller fall
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Uthållighet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Kroppssammansättning av både DEXA och lår CT
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Greppstyrka
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Benstyrka
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
ADL funktionshinder
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00001451
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantationskandidat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon