Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetsprogram för äldre njurtransplantationskandidater (PART)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University

Effekten av en fysisk aktivitetsintervention på fysisk funktion och livskvalitet hos åldrande kandidater för njurtransplantation: DEL-studien

Den fysiska funktionen hos äldre kandidater för njurtransplantation och deras förmåga att upprätthålla fysiska aktivitetsprogram är för närvarande okänd. Det primära målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en fysisk aktivitetsintervention hos äldre dialysberoende patienter, bedöma dess effekt på bibehållande av transplantationskandidatur och resultat efter transplantation. Riktlinjer för klinisk praxis anger ingen absolut åldersgräns för att utvärdera potentiella njurtransplantationskandidater. Medan kardiovaskulär riskbedömning och malignitetsscreening betonas i den äldre åldersgruppen, förbises ofta fysisk prestation och risken för funktionshinder. Även om friska äldre patienter upplever ökad livslängd efter njurtransplantation jämfört med kvarstående i dialys, har resultat som förmågan att leva självständigt och fungera väl inte studerats. Med tanke på den sämre baslinjens hälsostatus hos åldrande patienter med njursjukdom i slutstadiet, snabba hälsoförändringar vid dialys och den nationella organbristen, är det allt viktigare att identifiera faktorer som förutsäger bättre resultat och utarbeta strategier som kommer att maximera nyttan av transplantation i äldre individer.

Forskarna antar att muskler är det huvudsakliga organsystemet bakom nedsatt fysisk funktion bland äldre transplantationskandidater, och att minskad muskelmassa och fysisk funktion leder till sämre resultat hos äldre njurtransplantationskandidater. Utredarna föreslår att en enkel prestationsmätning vid sängkanten av funktionella begränsningar i nedre extremiteter, Short Physical Performance Battery, kommer att vara en stark prediktor för utfall i denna patientkohort. Utredarna föreslår också att resultaten kan förbättras med träningsträning, vilket kan leda till längre varaktighet av aktiv transplantationskandidatur och större oberoende efter framgångsrik transplantation. De specifika målen för denna forskning är:

  1. Bestäm genomförbarheten av en träningsintervention hos dialysberoende väntelistade patienter i åldern 60 år och äldre som kommer att randomiseras till en av två grupper: vanlig vård kontra ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram.
  2. Definiera den naturliga historien för fysisk funktion hos patienter i åldern 60 år och äldre som förblir i dialys eller genomgår njurtransplantation och försöker identifiera en undergrupp av äldre väntelistade patienter som löper hög risk att utveckla funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Listad på njurtransplantationsväntelistan (antingen aktiv eller inaktiv status)
  • Kan ge samtycke
  • Kan upprätthålla sittande eller stående balans och ambulera utan hjälp från annan person

Exklusions kriterier:

  • MMSE poäng mindre än 21
  • Instabil kranskärlssjukdom
  • Mindre än tre månader sedan patienten fick en hjärtinfarkt
  • Kongestiv hjärtsvikt NY klass III eller IV
  • Amputation av nedre extremiteter utan protes
  • Svår och aktiv muskuloskeletala problem i nedre extremiteter som förhindrar deltagande i insatsen
  • Individer som är mer aktiva än interventionen och därför sannolikt inte kommer att gynnas
  • SPPB-poäng på 12 (maxpoäng) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen fysisk aktivitet kommer att föreskrivas för den vanliga vårdarmen.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Interventionen är ett individualiserat, strukturerat, måttlig intensitet hembaserat fysisk aktivitetsprogram. Under de första 12 veckorna kommer programmet att fokusera på förstärkning av nedre extremiteter, och därefter inkorporera kardiovaskulär aktivitet. Måltiden för aktiviteten är 150 minuter per vecka, dvs 20-30 minuter de flesta dagar i veckan. Programmet anpassas dock baserat på varje deltagares progression, initiala nivå av fysisk kondition och kommer att modifieras som svar på sjukdom, skada eller fysiska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Short Physical Performance Battery SPPB), ett kort och enkelt prestandabaserat instrument vid sängkanten.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsorelaterade poäng för livskvalitet
Tidsram: Ett år
Ett år
Självrapporterade funktionshinderpoäng
Tidsram: Ett år
Ett år
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett år
Ett år
Interaktuella sjukdomar inklusive kardiovaskulära händelser eller fall
Tidsram: Ett år
Ett år
Uthållighet
Tidsram: Ett år
Ett år
Kroppssammansättning av både DEXA och lår CT
Tidsram: Ett år
Ett år
Greppstyrka
Tidsram: Ett år
Ett år
Benstyrka
Tidsram: Ett år
Ett år
ADL funktionshinder
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationskandidat

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera