- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857974
Programa de Actividad Física para Mayores Candidatos a Trasplante Renal (PART)
Impacto de una intervención de actividad física sobre la función física y la calidad de vida en candidatos mayores para trasplante renal: el estudio PART
Actualmente se desconoce la función física de los candidatos mayores para trasplante renal y su capacidad para mantener programas de actividad física. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de actividad física en pacientes mayores dependientes de diálisis, evaluando su efecto sobre el mantenimiento de la candidatura para trasplante y el resultado después del trasplante. Las guías de práctica clínica no establecen un límite absoluto de edad para evaluar a los potenciales candidatos a trasplante renal. Si bien la evaluación del riesgo cardiovascular y la detección de malignidad se enfatizan en el grupo de mayor edad, a menudo se pasan por alto el rendimiento físico y el riesgo de discapacidad. Aunque los pacientes mayores sanos experimentan una mayor esperanza de vida después del trasplante renal en comparación con permanecer en diálisis, no se han estudiado resultados como la capacidad de vivir de forma independiente y funcionar bien. Dado el estado de salud inicial más deficiente en los pacientes que envejecen con enfermedad renal en etapa terminal, los rápidos cambios en la salud durante la diálisis y la escasez nacional de órganos, es cada vez más importante identificar los factores que predicen mejores resultados y diseñar estrategias que maximicen el beneficio del trasplante en individuos mayores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el músculo es el principal sistema de órganos subyacente al deterioro de la función física entre los candidatos a trasplante mayores, y que la disminución de la masa muscular y el funcionamiento físico conducen a peores resultados en los candidatos a trasplante renal mayores. Los investigadores proponen que una simple medición del desempeño junto a la cama de las limitaciones funcionales de las extremidades inferiores, la Batería breve de desempeño físico, será un fuerte predictor de los resultados en esta cohorte de pacientes. Los investigadores también proponen que los resultados se pueden mejorar con el entrenamiento físico, lo que podría conducir a una mayor duración de la candidatura activa para trasplante y una mayor independencia después de un trasplante exitoso. Los Objetivos Específicos de esta investigación son:
- Determinar la viabilidad de una intervención de ejercicio en pacientes en lista de espera dependientes de diálisis de 60 años o más que serán asignados al azar a uno de dos grupos: atención habitual versus un programa estructurado de actividad física.
- Definir la historia natural de la función física en pacientes de 60 años o más que permanecen en diálisis o se someten a un trasplante renal intentando identificar un subgrupo de pacientes mayores en lista de espera que tienen un alto riesgo de desarrollar discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Incluido en la lista de espera de trasplante renal (ya sea en estado activo o inactivo)
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de mantener el equilibrio sentado o de pie y deambular sin la ayuda de otra persona
Criterio de exclusión:
- Puntuación MMSE inferior a 21
- Enfermedad arterial coronaria inestable
- Menos de tres meses desde que el paciente tuvo un infarto de miocardio
- Insuficiencia cardiaca congestiva NY clase III o IV
- Amputación de miembro inferior sin prótesis
- Problema musculoesquelético severo y activo de las extremidades inferiores que impide la participación en la intervención.
- Individuos que son más activos que la intervención y, por lo tanto, es probable que no se beneficien
- Puntuación SPPB de 12 (la puntuación máxima) en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
No se prescribirá ninguna intervención de actividad física para el brazo de atención habitual.
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Comparador activo: Actividad física
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La intervención es un programa de actividad física en el hogar individualizado, estructurado y de intensidad moderada.
Durante las primeras 12 semanas, el programa se centrará en el fortalecimiento de las extremidades inferiores y, posteriormente, incorporará actividad cardiovascular.
La duración objetivo de la actividad es de 150 minutos por semana, es decir, de 20 a 30 minutos la mayoría de los días de la semana.
Sin embargo, el programa se ajusta según la progresión de cada participante, el nivel inicial de aptitud física y se modificará en respuesta a enfermedades, lesiones o síntomas físicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB), un instrumento breve y sencillo basado en el rendimiento.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Puntuaciones de discapacidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Enfermedad intercurrente que incluye eventos cardiovasculares o caídas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Resistencia
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Composición corporal tanto por DEXA como por TC de muslo
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Discapacidad AVD
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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