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Programa de Atividade Física para Idosos Candidatos a Transplante Renal (PART)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Impacto de uma Intervenção de Atividade Física na Função Física e Qualidade de Vida em Idosos Candidatos a Transplante Renal: O Estudo PART

A função física de idosos candidatos a transplante renal e sua capacidade de manter programas de atividade física são atualmente desconhecidas. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de atividade física em pacientes idosos dependentes de diálise, avaliando seu efeito na manutenção da candidatura ao transplante e no resultado após o transplante. As diretrizes de prática clínica não estabelecem um limite absoluto de idade para avaliar potenciais candidatos a transplante renal. Embora a avaliação do risco cardiovascular e o rastreamento de malignidade sejam enfatizados na faixa etária mais avançada, o desempenho físico e o risco de incapacidade são frequentemente negligenciados. Embora pacientes idosos saudáveis ​​experimentem aumento da expectativa de vida após o transplante renal versus permanecerem em diálise, resultados como a capacidade de viver de forma independente e funcionar bem não foram estudados. Dado o pior estado de saúde basal em pacientes idosos com doença renal em estágio terminal, rápidas mudanças na saúde durante a diálise e a escassez nacional de órgãos, é cada vez mais importante identificar fatores que prevejam melhores resultados e elaborar estratégias que maximizem o benefício do transplante em indivíduos mais velhos.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o músculo é o principal sistema orgânico subjacente à função física prejudicada entre os candidatos a transplante mais velhos, e que a diminuição da massa muscular e do funcionamento físico levam a resultados piores em candidatos a transplante renal mais velhos. Os investigadores propõem que uma medida simples de desempenho à beira do leito das limitações funcionais dos membros inferiores, a Short Physical Performance Battery, será um forte preditor de resultados nesta coorte de pacientes. Os pesquisadores também propõem que os resultados podem ser melhorados com o treinamento físico, potencialmente levando a durações mais longas de candidatura ativa ao transplante e maior independência após o transplante bem-sucedido. Os Objetivos Específicos desta pesquisa são:

  1. Determinar a viabilidade de uma intervenção de exercícios em pacientes em lista de espera dependentes de diálise com 60 anos ou mais que serão randomizados para um dos dois grupos: cuidados habituais versus um programa estruturado de atividade física.
  2. Definir a história natural da função física em pacientes com 60 anos ou mais que permanecem em diálise ou submetidos a transplante renal, tentando identificar um subgrupo de pacientes idosos em lista de espera com alto risco de desenvolver incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Listado na lista de espera para transplante renal (em estado ativo ou inativo)
  • Capaz de dar consentimento
  • Capaz de manter o equilíbrio sentado ou em pé e deambular sem ajuda de outra pessoa

Critério de exclusão:

  • Pontuação MMSE inferior a 21
  • Doença arterial coronariana instável
  • Menos de três meses desde que o paciente teve um infarto do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva NY classe III ou IV
  • Amputação de membro inferior sem prótese
  • Problema musculoesquelético grave e ativo nos membros inferiores que impede a participação na intervenção
  • Indivíduos que são mais ativos do que a intervenção e, portanto, provavelmente não se beneficiariam
  • Pontuação SPPB de 12 (a pontuação máxima) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção de atividade física será prescrita para o braço de cuidado usual.
Comparador Ativo: Atividade física
A intervenção é um programa de atividade física domiciliar individualizado, estruturado e de intensidade moderada. Durante as primeiras 12 semanas, o programa se concentrará no fortalecimento das extremidades inferiores e, posteriormente, incorporará atividade cardiovascular. A duração alvo da atividade é de 150 minutos por semana, ou seja, 20-30 minutos na maioria dos dias da semana. No entanto, o programa é ajustado com base na progressão de cada participante, no nível inicial de condicionamento físico e será modificado em resposta a doenças, lesões ou sintomas físicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O escore Short Physical Performance Battery SPPB), um instrumento breve e simples baseado no desempenho à beira do leito.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Um ano
Um ano
Escores de incapacidade auto-relatados
Prazo: Um ano
Um ano
Re-hospitalização
Prazo: Um ano
Um ano
Doença intercorrente, incluindo eventos cardiovasculares ou quedas
Prazo: Um ano
Um ano
Resistência
Prazo: Um ano
Um ano
Composição corporal por DEXA e TC de coxa
Prazo: Um ano
Um ano
Força de preensão
Prazo: Um ano
Um ano
Força nas pernas
Prazo: Um ano
Um ano
Incapacidade AVD
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00001451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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