- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00857974
Programa de Atividade Física para Idosos Candidatos a Transplante Renal (PART)
Impacto de uma Intervenção de Atividade Física na Função Física e Qualidade de Vida em Idosos Candidatos a Transplante Renal: O Estudo PART
A função física de idosos candidatos a transplante renal e sua capacidade de manter programas de atividade física são atualmente desconhecidas. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de atividade física em pacientes idosos dependentes de diálise, avaliando seu efeito na manutenção da candidatura ao transplante e no resultado após o transplante. As diretrizes de prática clínica não estabelecem um limite absoluto de idade para avaliar potenciais candidatos a transplante renal. Embora a avaliação do risco cardiovascular e o rastreamento de malignidade sejam enfatizados na faixa etária mais avançada, o desempenho físico e o risco de incapacidade são frequentemente negligenciados. Embora pacientes idosos saudáveis experimentem aumento da expectativa de vida após o transplante renal versus permanecerem em diálise, resultados como a capacidade de viver de forma independente e funcionar bem não foram estudados. Dado o pior estado de saúde basal em pacientes idosos com doença renal em estágio terminal, rápidas mudanças na saúde durante a diálise e a escassez nacional de órgãos, é cada vez mais importante identificar fatores que prevejam melhores resultados e elaborar estratégias que maximizem o benefício do transplante em indivíduos mais velhos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o músculo é o principal sistema orgânico subjacente à função física prejudicada entre os candidatos a transplante mais velhos, e que a diminuição da massa muscular e do funcionamento físico levam a resultados piores em candidatos a transplante renal mais velhos. Os investigadores propõem que uma medida simples de desempenho à beira do leito das limitações funcionais dos membros inferiores, a Short Physical Performance Battery, será um forte preditor de resultados nesta coorte de pacientes. Os pesquisadores também propõem que os resultados podem ser melhorados com o treinamento físico, potencialmente levando a durações mais longas de candidatura ativa ao transplante e maior independência após o transplante bem-sucedido. Os Objetivos Específicos desta pesquisa são:
- Determinar a viabilidade de uma intervenção de exercícios em pacientes em lista de espera dependentes de diálise com 60 anos ou mais que serão randomizados para um dos dois grupos: cuidados habituais versus um programa estruturado de atividade física.
- Definir a história natural da função física em pacientes com 60 anos ou mais que permanecem em diálise ou submetidos a transplante renal, tentando identificar um subgrupo de pacientes idosos em lista de espera com alto risco de desenvolver incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Listado na lista de espera para transplante renal (em estado ativo ou inativo)
- Capaz de dar consentimento
- Capaz de manter o equilíbrio sentado ou em pé e deambular sem ajuda de outra pessoa
Critério de exclusão:
- Pontuação MMSE inferior a 21
- Doença arterial coronariana instável
- Menos de três meses desde que o paciente teve um infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva NY classe III ou IV
- Amputação de membro inferior sem prótese
- Problema musculoesquelético grave e ativo nos membros inferiores que impede a participação na intervenção
- Indivíduos que são mais ativos do que a intervenção e, portanto, provavelmente não se beneficiariam
- Pontuação SPPB de 12 (a pontuação máxima) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma intervenção de atividade física será prescrita para o braço de cuidado usual.
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Comparador Ativo: Atividade física
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A intervenção é um programa de atividade física domiciliar individualizado, estruturado e de intensidade moderada.
Durante as primeiras 12 semanas, o programa se concentrará no fortalecimento das extremidades inferiores e, posteriormente, incorporará atividade cardiovascular.
A duração alvo da atividade é de 150 minutos por semana, ou seja, 20-30 minutos na maioria dos dias da semana.
No entanto, o programa é ajustado com base na progressão de cada participante, no nível inicial de condicionamento físico e será modificado em resposta a doenças, lesões ou sintomas físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O escore Short Physical Performance Battery SPPB), um instrumento breve e simples baseado no desempenho à beira do leito.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Um ano
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Um ano
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Escores de incapacidade auto-relatados
Prazo: Um ano
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Um ano
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Re-hospitalização
Prazo: Um ano
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Um ano
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Doença intercorrente, incluindo eventos cardiovasculares ou quedas
Prazo: Um ano
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Um ano
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Resistência
Prazo: Um ano
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Um ano
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Composição corporal por DEXA e TC de coxa
Prazo: Um ano
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Um ano
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Força de preensão
Prazo: Um ano
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Um ano
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Força nas pernas
Prazo: Um ano
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Um ano
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Incapacidade AVD
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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