Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity pro starší kandidáty na transplantaci ledvin (PART)

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Vliv intervence pohybové aktivity na fyzické funkce a kvalitu života u stárnoucích kandidátů na transplantaci ledvin: ČÁST studie

Fyzické funkce starších kandidátů na transplantaci ledvin a jejich schopnost udržovat programy fyzické aktivity nejsou v současné době známy. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost intervence pohybové aktivity u starších pacientů závislých na dialýze a zhodnotit její vliv na udržení kandidatury na transplantaci a výsledek po transplantaci. Pokyny pro klinickou praxi nestanovují absolutní věkovou hranici pro hodnocení potenciálních kandidátů na transplantaci ledviny. Zatímco ve starší věkové skupině je kladen důraz na hodnocení kardiovaskulárního rizika a screening malignit, fyzická výkonnost a riziko invalidity jsou často přehlíženy. Přestože zdraví starší pacienti po transplantaci ledvin prožívají delší dobu života než setrvávají na dialýze, výsledky, jako je schopnost žít nezávisle a dobře fungovat, nebyly studovány. Vzhledem k horšímu výchozímu zdravotnímu stavu u stárnoucích pacientů s terminálním onemocněním ledvin, rychlým změnám zdravotního stavu na dialýze a národnímu nedostatku orgánů je stále důležitější identifikovat faktory, které předpovídají lepší výsledky, a navrhnout strategie, které maximalizují přínos transplantace starší jedinci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že svaly jsou hlavním orgánovým systémem, který je základem zhoršené fyzické funkce u starších kandidátů na transplantaci, a že snížená svalová hmota a fyzická funkce vedou k horším výsledkům u starších kandidátů na transplantaci ledvin. Výzkumníci navrhují, že jednoduché měření výkonu funkčních omezení dolních končetin u lůžka, baterie krátké fyzické výkonnosti, bude silným prediktorem výsledků v této kohortě pacientů. Výzkumníci také navrhují, že výsledky lze zlepšit cvičením, což potenciálně povede k delšímu trvání aktivní kandidatury na transplantaci a větší nezávislosti po úspěšné transplantaci. Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou:

  1. Určete proveditelnost cvičební intervence u pacientů na čekací listině závislých na dialýze ve věku 60 let a více, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: běžná péče versus program strukturované fyzické aktivity.
  2. Definujte přirozenou historii fyzických funkcí u pacientů ve věku 60 let a více, kteří zůstávají na dialýze nebo podstupují transplantaci ledvin, a pokuste se identifikovat podskupinu starších pacientů zařazených na čekací listinu, kteří mají vysoké riziko rozvoje invalidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Uvedeno na čekací listině transplantace ledviny (buď aktivní nebo neaktivní stav)
  • Umět dát souhlas
  • Dokáže udržet rovnováhu vsedě nebo ve stoje a chodit bez pomoci druhé osoby

Kritéria vyloučení:

  • Skóre MMSE menší než 21
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Méně než tři měsíce od doby, kdy pacient prodělal infarkt myokardu
  • Městnavé srdeční selhání NY třídy III nebo IV
  • Amputace dolní končetiny bez protézy
  • Těžký a aktivní muskuloskeletální problém dolních končetin, který brání účasti na intervenci
  • Jednotlivci, kteří jsou aktivnější než zásah, a proto by z toho pravděpodobně neměli prospěch
  • SPPB skóre 12 (maximální skóre) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro rameno obvyklé péče nebude předepsán žádný zásah fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Intervence je individualizovaný, strukturovaný program domácí fyzické aktivity střední intenzity. Během prvních 12 týdnů se program zaměří na posilování dolních končetin a poté bude zahrnovat kardiovaskulární aktivitu. Cílová délka aktivity je 150 minut týdně, tj. 20–30 minut po většinu dní v týdnu. Program je však upraven na základě pokroku každého účastníka, počáteční úrovně fyzické zdatnosti a bude upraven v reakci na nemoc, zranění nebo fyzické příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre Short Physical Performance Battery SPPB), stručný a jednoduchý nástroj založený na výkonu u lůžka.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Samostatně hlášené skóre postižení
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Interaktuální onemocnění včetně kardiovaskulárních příhod nebo pádů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Vytrvalost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Složení těla podle DEXA a CT stehen
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Síla úchopu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Síla nohou
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Postižení ADL
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00001451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidát na transplantaci ledvin

Klinické studie na Fyzická aktivita

3
Předplatit