- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00857974
Program fyzické aktivity pro starší kandidáty na transplantaci ledvin (PART)
Vliv intervence pohybové aktivity na fyzické funkce a kvalitu života u stárnoucích kandidátů na transplantaci ledvin: ČÁST studie
Fyzické funkce starších kandidátů na transplantaci ledvin a jejich schopnost udržovat programy fyzické aktivity nejsou v současné době známy. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost intervence pohybové aktivity u starších pacientů závislých na dialýze a zhodnotit její vliv na udržení kandidatury na transplantaci a výsledek po transplantaci. Pokyny pro klinickou praxi nestanovují absolutní věkovou hranici pro hodnocení potenciálních kandidátů na transplantaci ledviny. Zatímco ve starší věkové skupině je kladen důraz na hodnocení kardiovaskulárního rizika a screening malignit, fyzická výkonnost a riziko invalidity jsou často přehlíženy. Přestože zdraví starší pacienti po transplantaci ledvin prožívají delší dobu života než setrvávají na dialýze, výsledky, jako je schopnost žít nezávisle a dobře fungovat, nebyly studovány. Vzhledem k horšímu výchozímu zdravotnímu stavu u stárnoucích pacientů s terminálním onemocněním ledvin, rychlým změnám zdravotního stavu na dialýze a národnímu nedostatku orgánů je stále důležitější identifikovat faktory, které předpovídají lepší výsledky, a navrhnout strategie, které maximalizují přínos transplantace starší jedinci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že svaly jsou hlavním orgánovým systémem, který je základem zhoršené fyzické funkce u starších kandidátů na transplantaci, a že snížená svalová hmota a fyzická funkce vedou k horším výsledkům u starších kandidátů na transplantaci ledvin. Výzkumníci navrhují, že jednoduché měření výkonu funkčních omezení dolních končetin u lůžka, baterie krátké fyzické výkonnosti, bude silným prediktorem výsledků v této kohortě pacientů. Výzkumníci také navrhují, že výsledky lze zlepšit cvičením, což potenciálně povede k delšímu trvání aktivní kandidatury na transplantaci a větší nezávislosti po úspěšné transplantaci. Konkrétní cíle tohoto výzkumu jsou:
- Určete proveditelnost cvičební intervence u pacientů na čekací listině závislých na dialýze ve věku 60 let a více, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: běžná péče versus program strukturované fyzické aktivity.
- Definujte přirozenou historii fyzických funkcí u pacientů ve věku 60 let a více, kteří zůstávají na dialýze nebo podstupují transplantaci ledvin, a pokuste se identifikovat podskupinu starších pacientů zařazených na čekací listinu, kteří mají vysoké riziko rozvoje invalidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Uvedeno na čekací listině transplantace ledviny (buď aktivní nebo neaktivní stav)
- Umět dát souhlas
- Dokáže udržet rovnováhu vsedě nebo ve stoje a chodit bez pomoci druhé osoby
Kritéria vyloučení:
- Skóre MMSE menší než 21
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
- Méně než tři měsíce od doby, kdy pacient prodělal infarkt myokardu
- Městnavé srdeční selhání NY třídy III nebo IV
- Amputace dolní končetiny bez protézy
- Těžký a aktivní muskuloskeletální problém dolních končetin, který brání účasti na intervenci
- Jednotlivci, kteří jsou aktivnější než zásah, a proto by z toho pravděpodobně neměli prospěch
- SPPB skóre 12 (maximální skóre) při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro rameno obvyklé péče nebude předepsán žádný zásah fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
|
Intervence je individualizovaný, strukturovaný program domácí fyzické aktivity střední intenzity.
Během prvních 12 týdnů se program zaměří na posilování dolních končetin a poté bude zahrnovat kardiovaskulární aktivitu.
Cílová délka aktivity je 150 minut týdně, tj. 20–30 minut po většinu dní v týdnu.
Program je však upraven na základě pokroku každého účastníka, počáteční úrovně fyzické zdatnosti a bude upraven v reakci na nemoc, zranění nebo fyzické příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre Short Physical Performance Battery SPPB), stručný a jednoduchý nástroj založený na výkonu u lůžka.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Samostatně hlášené skóre postižení
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Interaktuální onemocnění včetně kardiovaskulárních příhod nebo pádů
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Vytrvalost
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Složení těla podle DEXA a CT stehen
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Síla úchopu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Síla nohou
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Postižení ADL
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00001451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kandidát na transplantaci ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor