- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00857974
Fyysinen toimintaohjelma iäkkäille munuaisensiirtoehdokkaille (PART)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus munuaisensiirtoon ikääntyvien ehdokkaiden fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun: OSAtutkimus
Vanhojen munuaisensiirtoehdokkaiden fyysistä toimintaa ja heidän kykyään ylläpitää fyysisiä aktiviteettejä ei tällä hetkellä tunneta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää fyysisen aktiivisuuden toteutettavuus iäkkäillä dialyysihoidosta riippuvaisilla potilailla ja arvioida sen vaikutusta elinsiirtoehdokkuuden säilyttämiseen ja tuloksiin siirron jälkeen. Kliinisen käytännön ohjeissa ei aseteta absoluuttista ikärajaa mahdollisten munuaisensiirtoehdokkaiden arvioimiselle. Kardiovaskulaarisen riskin arviointia ja pahanlaatuisten kasvainten seulontaa korostetaan vanhemmassa ikäryhmässä, mutta fyysinen suorituskyky ja vammautumisriski jäävät usein huomiotta. Vaikka terveillä iäkkäillä potilailla elinajanodote on pidentynyt munuaisensiirron jälkeen verrattuna dialyysihoitoon jääneisiin, tuloksia, kuten kykyä elää itsenäisesti ja toimia hyvin, ei ole tutkittu. Ottaen huomioon ikääntyvien loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden huonompi perusterveydentila, nopeat muutokset terveydentilassa dialyysihoidossa ja kansallinen elinpula, on yhä tärkeämpää tunnistaa tekijät, jotka ennustavat parempia tuloksia, ja suunnitella strategioita, jotka maksimoivat elinsiirron hyödyn vanhemmat yksilöt.
Tutkijat olettavat, että lihas on pääelinjärjestelmä, jonka taustalla on heikentynyt fyysinen toiminta vanhemmilla elinsiirtoehdokkailla, ja että lihasmassan ja fyysisen toiminnan väheneminen johtaa huonompiin tuloksiin vanhemmilla munuaisensiirtoehdokkailla. Tutkijat ehdottavat, että yksinkertainen alaraajojen toiminnallisten rajoitusten potilassuorituskyvyn mittaus, Short Physical Performance Battery, on vahva tulosennuste tässä potilasryhmässä. Tutkijat ehdottavat myös, että tuloksia voidaan parantaa harjoitusharjoittelulla, mikä saattaa johtaa aktiivisen elinsiirtoehdokkuuden pidempiin kestoihin ja parempaan itsenäisyyteen onnistuneen siirron jälkeen. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvitä harjoitustoimenpiteen toteutettavuus dialyysihoidosta riippuvaisilla jonotuslistalla olevilla vähintään 60-vuotiailla potilailla, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: tavallinen hoito vs. jäsennelty fyysinen toimintaohjelma.
- Määrittele fyysisen toiminnan luonnollinen historia 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka jäävät dialyysihoitoon tai joutuvat munuaisensiirtoon, ja yritä tunnistaa iäkkäiden odotusluettelossa olevien potilaiden alaryhmä, joilla on suuri riski saada vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Listattu munuaisensiirron odotuslistalle (joko aktiivinen tai ei-aktiivinen tila)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy säilyttämään tasapainon istuen tai seistessä ja liikkumaan ilman toisen henkilön apua
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE-pisteet alle 21
- Epästabiili sepelvaltimotauti
- Alle kolme kuukautta siitä, kun potilaalla oli sydäninfarkti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NY luokka III tai IV
- Alaraajan amputaatio ilman proteesia
- Vakava ja aktiivinen alaraajojen tuki- ja liikuntaelinongelma, joka estää osallistumisen interventioon
- Yksilöt, jotka ovat aktiivisempia kuin interventio eivätkä siten todennäköisesti hyötyisi
- SPPB-pistemäärä 12 (maksimipistemäärä) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitovarteen ei määrätä fyysistä toimintaa.
|
|
|
Active Comparator: Liikunta
|
Interventio on yksilöllinen, jäsennelty, kohtalaisen intensiteetin kotipohjainen liikuntaohjelma.
Ensimmäisen 12 viikon aikana ohjelma keskittyy alaraajojen vahvistamiseen ja sen jälkeen sydän- ja verisuonitoimintaan.
Liikunnan tavoitekesto on 150 minuuttia viikossa eli 20-30 minuuttia useimpina viikonpäivinä.
Ohjelmaa kuitenkin mukautetaan kunkin osallistujan etenemisen, fyysisen kunnon alkuperäisen tason perusteella ja sitä muutetaan sairauden, vamman tai fyysisten oireiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Short Physical Performance Battery SPPB) -pisteet, lyhyt ja yksinkertainen sängyn vieressä oleva suorituskykyyn perustuva instrumentti.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Itse ilmoittamat vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Väliaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat tai kaatumiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Kehon koostumus sekä DEXA:lla että reisien CT:llä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
ADL-vamma
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .