- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857974
Programm für körperliche Aktivität für ältere Nierentransplantationskandidaten (PART)
Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die körperliche Funktion und Lebensqualität bei alternden Kandidaten für eine Nierentransplantation: Die PART-Studie
Die körperliche Funktion älterer Kandidaten für eine Nierentransplantation und ihre Fähigkeit, körperliche Aktivitätsprogramme aufrechtzuerhalten, ist derzeit nicht bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention bei älteren dialysepflichtigen Patienten zu bestimmen und ihre Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Transplantationskandidatur und das Ergebnis nach der Transplantation zu bewerten. Die Leitlinien für die klinische Praxis legen keine absolute Altersgrenze für die Bewertung potenzieller Nierentransplantationskandidaten fest. Während die kardiovaskuläre Risikobewertung und das Malignitätsscreening in der höheren Altersgruppe betont werden, werden die körperliche Leistungsfähigkeit und das Risiko für Behinderungen oft übersehen. Obwohl gesunde ältere Patienten eine längere Lebenserwartung nach einer Nierentransplantation im Vergleich zum Verbleib in der Dialyse erfahren, wurden Ergebnisse wie die Fähigkeit, unabhängig zu leben und gut zu funktionieren, nicht untersucht. Angesichts des schlechteren Ausgangsgesundheitszustands bei alternden Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, rascher Veränderungen des Gesundheitszustands während der Dialyse und des nationalen Organmangels wird es immer wichtiger, Faktoren zu identifizieren, die bessere Ergebnisse vorhersagen, und Strategien zu entwickeln, die den Nutzen einer Transplantation maximieren ältere Menschen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Muskeln das wichtigste Organsystem sind, das der beeinträchtigten körperlichen Funktion bei älteren Transplantationskandidaten zugrunde liegt, und dass eine verringerte Muskelmasse und körperliche Funktion zu schlechteren Ergebnissen bei älteren Nierentransplantationskandidaten führen. Die Forscher schlagen vor, dass eine einfache bettseitige Leistungsmessung der funktionellen Einschränkungen der unteren Extremitäten, die Short Physical Performance Battery, ein starker Prädiktor für die Ergebnisse in dieser Patientenkohorte sein wird. Die Forscher schlagen auch vor, dass die Ergebnisse durch körperliches Training verbessert werden können, was möglicherweise zu einer längeren Dauer der aktiven Transplantationskandidatur und einer größeren Unabhängigkeit nach erfolgreicher Transplantation führt. Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer körperlichen Intervention bei dialysepflichtigen Wartelistenpatienten im Alter von 60 Jahren und älter, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Normalversorgung versus strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm.
- Definieren Sie den natürlichen Verlauf der körperlichen Funktion bei Patienten ab 60 Jahren, die weiterhin dialysepflichtig sind oder sich einer Nierentransplantation unterziehen, um eine Untergruppe älterer Patienten auf der Warteliste zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Behinderung besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Auf der Warteliste für Nierentransplantationen aufgeführt (entweder aktiver oder inaktiver Status)
- Einverständnis geben können
- Kann ohne Hilfe einer anderen Person das Gleichgewicht im Sitzen oder Stehen halten und gehen
Ausschlusskriterien:
- MMSE-Punktzahl unter 21
- Instabile koronare Herzkrankheit
- Weniger als drei Monate seit dem Myokardinfarkt des Patienten
- Herzinsuffizienz NY Klasse III oder IV
- Amputation der unteren Extremität ohne Prothese
- Schweres und aktives Muskel-Skelett-Problem der unteren Extremität, das die Teilnahme an der Intervention verhindert
- Personen, die aktiver als die Intervention sind und daher wahrscheinlich nicht profitieren würden
- SPPB-Punktzahl von 12 (die maximale Punktzahl) beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für den Arm mit üblicher Versorgung wird keine körperliche Aktivitätsintervention verschrieben.
|
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|
Aktiver Komparator: Physische Aktivität
|
Die Intervention ist ein individualisiertes, strukturiertes Bewegungsprogramm mit moderater Intensität für zu Hause.
Während der ersten 12 Wochen konzentriert sich das Programm auf die Stärkung der unteren Extremitäten und beinhaltet danach kardiovaskuläre Aktivitäten.
Die angestrebte Aktivitätsdauer beträgt 150 Minuten pro Woche, d. h. 20-30 Minuten an den meisten Tagen der Woche.
Das Programm wird jedoch auf der Grundlage des Fortschritts und der anfänglichen körperlichen Fitness jedes Teilnehmers angepasst und als Reaktion auf Krankheit, Verletzung oder körperliche Symptome modifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Short Physical Performance Battery SPPB) Score, ein kurzes und einfaches leistungsbasiertes Instrument am Krankenbett.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Selbstberichtete Behinderungswerte
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Interkurrente Erkrankung einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse oder Stürze
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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|
Ausdauer
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Körperzusammensetzung durch DEXA und Oberschenkel-CT
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Beinkraft
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
ADL-Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00001451
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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