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Programm für körperliche Aktivität für ältere Nierentransplantationskandidaten (PART)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die körperliche Funktion und Lebensqualität bei alternden Kandidaten für eine Nierentransplantation: Die PART-Studie

Die körperliche Funktion älterer Kandidaten für eine Nierentransplantation und ihre Fähigkeit, körperliche Aktivitätsprogramme aufrechtzuerhalten, ist derzeit nicht bekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention bei älteren dialysepflichtigen Patienten zu bestimmen und ihre Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Transplantationskandidatur und das Ergebnis nach der Transplantation zu bewerten. Die Leitlinien für die klinische Praxis legen keine absolute Altersgrenze für die Bewertung potenzieller Nierentransplantationskandidaten fest. Während die kardiovaskuläre Risikobewertung und das Malignitätsscreening in der höheren Altersgruppe betont werden, werden die körperliche Leistungsfähigkeit und das Risiko für Behinderungen oft übersehen. Obwohl gesunde ältere Patienten eine längere Lebenserwartung nach einer Nierentransplantation im Vergleich zum Verbleib in der Dialyse erfahren, wurden Ergebnisse wie die Fähigkeit, unabhängig zu leben und gut zu funktionieren, nicht untersucht. Angesichts des schlechteren Ausgangsgesundheitszustands bei alternden Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, rascher Veränderungen des Gesundheitszustands während der Dialyse und des nationalen Organmangels wird es immer wichtiger, Faktoren zu identifizieren, die bessere Ergebnisse vorhersagen, und Strategien zu entwickeln, die den Nutzen einer Transplantation maximieren ältere Menschen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Muskeln das wichtigste Organsystem sind, das der beeinträchtigten körperlichen Funktion bei älteren Transplantationskandidaten zugrunde liegt, und dass eine verringerte Muskelmasse und körperliche Funktion zu schlechteren Ergebnissen bei älteren Nierentransplantationskandidaten führen. Die Forscher schlagen vor, dass eine einfache bettseitige Leistungsmessung der funktionellen Einschränkungen der unteren Extremitäten, die Short Physical Performance Battery, ein starker Prädiktor für die Ergebnisse in dieser Patientenkohorte sein wird. Die Forscher schlagen auch vor, dass die Ergebnisse durch körperliches Training verbessert werden können, was möglicherweise zu einer längeren Dauer der aktiven Transplantationskandidatur und einer größeren Unabhängigkeit nach erfolgreicher Transplantation führt. Die spezifischen Ziele dieser Forschung sind:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer körperlichen Intervention bei dialysepflichtigen Wartelistenpatienten im Alter von 60 Jahren und älter, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden: Normalversorgung versus strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm.
  2. Definieren Sie den natürlichen Verlauf der körperlichen Funktion bei Patienten ab 60 Jahren, die weiterhin dialysepflichtig sind oder sich einer Nierentransplantation unterziehen, um eine Untergruppe älterer Patienten auf der Warteliste zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Behinderung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Auf der Warteliste für Nierentransplantationen aufgeführt (entweder aktiver oder inaktiver Status)
  • Einverständnis geben können
  • Kann ohne Hilfe einer anderen Person das Gleichgewicht im Sitzen oder Stehen halten und gehen

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Punktzahl unter 21
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Weniger als drei Monate seit dem Myokardinfarkt des Patienten
  • Herzinsuffizienz NY Klasse III oder IV
  • Amputation der unteren Extremität ohne Prothese
  • Schweres und aktives Muskel-Skelett-Problem der unteren Extremität, das die Teilnahme an der Intervention verhindert
  • Personen, die aktiver als die Intervention sind und daher wahrscheinlich nicht profitieren würden
  • SPPB-Punktzahl von 12 (die maximale Punktzahl) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für den Arm mit üblicher Versorgung wird keine körperliche Aktivitätsintervention verschrieben.
Aktiver Komparator: Physische Aktivität
Die Intervention ist ein individualisiertes, strukturiertes Bewegungsprogramm mit moderater Intensität für zu Hause. Während der ersten 12 Wochen konzentriert sich das Programm auf die Stärkung der unteren Extremitäten und beinhaltet danach kardiovaskuläre Aktivitäten. Die angestrebte Aktivitätsdauer beträgt 150 Minuten pro Woche, d. h. 20-30 Minuten an den meisten Tagen der Woche. Das Programm wird jedoch auf der Grundlage des Fortschritts und der anfänglichen körperlichen Fitness jedes Teilnehmers angepasst und als Reaktion auf Krankheit, Verletzung oder körperliche Symptome modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Short Physical Performance Battery SPPB) Score, ein kurzes und einfaches leistungsbasiertes Instrument am Krankenbett.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Selbstberichtete Behinderungswerte
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Interkurrente Erkrankung einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse oder Stürze
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Ausdauer
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Körperzusammensetzung durch DEXA und Oberschenkel-CT
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Beinkraft
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
ADL-Behinderung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für eine Nierentransplantation

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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