- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857974
Fysisk aktivitetsprogram for ældre nyretransplantationskandidater (PART)
Indvirkningen af en fysisk aktivitetsintervention på fysisk funktion og livskvalitet hos aldrende kandidater til nyretransplantation: DEL-undersøgelsen
Den fysiske funktion af ældre kandidater til nyretransplantation og deres evne til at opretholde fysiske aktivitetsprogrammer er i øjeblikket ukendt. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en fysisk aktivitetsintervention hos ældre dialyseafhængige patienter, ved at vurdere dens effekt på opretholdelse af transplantationskandidatur og resultat efter transplantation. Retningslinjer for klinisk praksis sætter ikke en absolut aldersgrænse for evaluering af potentielle nyretransplantationskandidater. Mens kardiovaskulær risikovurdering og malignitetsscreening lægges vægt på i den ældre aldersgruppe, overses fysisk ydeevne og risikoen for handicap ofte. Selvom raske ældre patienter oplever øget forventet levetid efter nyretransplantation i forhold til at blive i dialyse, er resultater såsom evnen til at leve selvstændigt og fungere godt ikke blevet undersøgt. I betragtning af den dårligere baseline sundhedsstatus hos aldrende patienter med nyresygdom i slutstadiet, hurtige ændringer i sundheden ved dialyse og den nationale organmangel, er det stadig vigtigere at identificere faktorer, der forudsiger bedre resultater og udtænke strategier, der vil maksimere fordelene ved transplantation i ældre individer.
Forskerne antager, at muskler er det vigtigste organsystem, der ligger til grund for nedsat fysisk funktion blandt ældre transplantationskandidater, og at nedsat muskelmasse og fysisk funktion fører til dårligere resultater hos ældre nyretransplantationskandidater. Forskerne foreslår, at en simpel måling af ydeevne ved sengekanten af funktionelle begrænsninger i nedre ekstremiteter, Short Physical Performance Battery, vil være en stærk prædiktor for resultater i denne patientkohorte. Efterforskerne foreslår også, at resultaterne kan forbedres med træningstræning, hvilket potentielt kan føre til længere varigheder af aktiv transplantationskandidatur og større uafhængighed efter vellykket transplantation. De specifikke mål med denne forskning er:
- Bestem gennemførligheden af en træningsintervention hos dialyseafhængige ventelistepatienter i alderen 60 år og derover, som vil blive randomiseret til en af to grupper: sædvanlig pleje versus et struktureret fysisk aktivitetsprogram.
- Definer den naturlige historie af fysisk funktion hos patienter i alderen 60 år og derover, som forbliver i dialyse eller gennemgår nyretransplantation, i et forsøg på at identificere en undergruppe af ældre ventelistede patienter, som har høj risiko for at udvikle handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Opført på ventelisten til nyretransplantation (enten aktiv eller inaktiv status)
- Kan give samtykke
- I stand til at opretholde siddende eller stående balance og ambulere uden assistance fra en anden person
Ekskluderingskriterier:
- MMSE score mindre end 21
- Ustabil koronararteriesygdom
- Mindre end tre måneder siden, at patienten havde et myokardieinfarkt
- Kongestiv hjertesvigt NY klasse III eller IV
- Amputation af underekstremiteter uden protese
- Alvorlig og aktiv muskuloskeletale problem i underekstremiteterne, som forhindrer deltagelse i interventionen
- Personer, der er mere aktive end interventionen og derfor sandsynligvis ikke vil få gavn
- SPPB-score på 12 (den maksimale score) ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen fysisk aktivitetsintervention vil blive ordineret til den sædvanlige plejearm.
|
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
|
Interventionen er et individualiseret, struktureret, hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet.
I løbet af de første 12 uger vil programmet fokusere på styrkelse af underekstremiteterne og derefter inkorporere kardiovaskulær aktivitet.
Måltiden for aktiviteten er 150 minutter om ugen, dvs. 20-30 minutter på de fleste dage i ugen.
Men programmet justeres baseret på hver deltagers progression, indledende niveau af fysisk kondition og vil blive ændret som reaktion på sygdom, skade eller fysiske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery SPPB) score, et kort og simpelt præstationsbaseret instrument ved sengen.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelaterede resultater for livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Selvrapporterede handicapscores
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Interaktuel sygdom, herunder kardiovaskulære hændelser eller fald
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Kropssammensætning af både DEXA og lår CT
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
ADL handicap
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Kritchevsky, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationskandidat
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet